Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Top-Down Executive Control i traumatisk hjerneskade (TBI), PTSD og kombineret

11. august 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Top-Down Executive Control i TBI, PTSD og kombineret TBI/PTSD

Denne forskning undersøger processer involveret i, at man kan fokusere på relevant information og ignorere ikke-relevant information hos veteraner med PTSD og dem med en historie med traumatisk hjerneskade. Derudover evaluerer denne undersøgelse, om der er en additiv effekt af at have både PTSD og historie med TBI på evnen til at fokusere opmærksomhed og hæmme distraherende information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) og PTSD er begge karakteriseret ved underskud i opmærksomhed, men det er uklart, om dette er relateret til manglende evne til at fokusere på relevant information eller ignorere ikke-relevant information. Historien om TBI og PTSD er fælles for hjemvendte soldater fra OEF/OIF og er derfor yderst relevant for veteransundhedspleje. Det er uklart, hvordan TBI og PTSD hver for sig og sammen påvirker ens evne til at fokusere opmærksomhed versus hæmme distraherende stimuli. Denne forskning undersøger dette problem ved brug af et arbejdshukommelsesparadigme med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), der indebærer, at forsøgspersonen bliver instrueret i at ignorere nogle stimuli og huske andre stimuli, hvilket resulterer i diskrete biomarkører for (1) opgaverelateret forbedring af neurale processer som samt (2) undertrykkelse af opgave-irrelevante neurale processer. På denne måde vil det specifikke aspekt af opmærksomhed ved TBI og PTSD blive belyst udover at undersøge, om PTSD og TBI har en additiv eller endda synergistisk effekt, når de kombineres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OEF/OIF-veteraner tilmeldt Northern California Health Care System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vil være mellem 18 og 40 år.
  • For at blive inkluderet i mTBI-gruppen skal deltagerne have haft mellem 1 og 3 milde TBI'er. Kriterierne for TBI vil være i overensstemmelse med, hvad VA i øjeblikket bruger (dvs. American Congress of Rehabilitative Medicine).

  • Mere specifikt vil patienter have pådraget sig en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion som angivet af mindst én af følgende:

    • enhver periode med tab af bevidsthed,
    • ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykken,
    • enhver ændring i mental status på tidspunktet for ulykken, og
    • fokale neurologiske mangler.

  • Yderligere kriterier for TBI omfatter:

    • TBI skal have været opretholdt under OEF eller OIF og
    • TBI skal bestå af mindre end 30 minutters bevidsthedstab, posttraumatisk amnesi på mindre end 1 time og ingen positive CT/MRI-fund.
  • For PTSD-gruppeinkludering vil psykiatriske diagnoser blive etableret via PTSD Clinical Checklist- Military (PCL-M) og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
  • For PTSD/mTBI-gruppeinkludering skal ovenstående kriterier være opfyldt for både PTSD og mTBI.
  • Kontrolpersoner vil være OEF/OIF-veteraner med en historie med eksponering for kamp uden nuværende eller tidligere diagnose af PTSD og ingen historie med TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for stofmisbrug/-afhængighed i løbet af det seneste år, vil blive udelukket.
  • Individer vil blive udelukket, hvis de har neurologiske forstyrrelser (f.eks. grundlinjehistorie med en CNS-opportunistisk infektion, CNS-neoplasma, neurosyfilis, nuværende anfaldsforstyrrelse, demyeliniserende sygdomme), indlæringsforstyrrelse eller aktuelle psykiatriske lidelser, der involverer psykose (skizofreni, bipolar lidelse med psykose) .
  • Patienter vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er klaustrofobiske eller tager hjerte-kar-medicin, da disse er kontraindikationer for fMRI.
  • Alle 4 faggrupper vil blive matchet for alder og uddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden traumatisk hjerneskade (TBI) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
PTSD gruppe
PTSD (ikke TBI)
TBI Group
TBI (ingen PTSD)
TBI+PTSD gruppe
Kombineret TBI historie og PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) korrelation
Tidsramme: Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) bruges til at måle neural aktivitet hos deltagere under opmærksomhedsopgave, specifikt målt som en fed signalændring fra hvile til opmærksomhedsopgave. Vi beregner derefter korrelationen mellem det fede signal (fMRI) og PTSD CheckList spørgeskemascore. (Det fede signal fra fMRI afspejler indirekte hjernens brug af glukose, hjernens vigtigste energikilde.) Korrelationer afspejles i en R-værdi, og R-værdier kan variere fra 0-1, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen sammenhæng (eller sammenhæng) mellem de to mål (her er de to mål fMRI-hjernesignalet og PTSD-scoren ) og 1 betyder, at der er en perfekt sammenhæng mellem de to mål. En høj korrelation i denne undersøgelse tyder på, at jo mere alvorlige en patients PTSD-symptomer er, jo sværere er deres hjerne nødt til at arbejde for at udføre opmærksomhedsopgaven. Separate korrelationer blev analyseret for hver gruppe, og den samlede R-værdi for hver gruppe er rapporteret nedenfor.
Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykodiagnostisk test: Posttraumatisk stresslidelse tjekliste (PCL) måler niveauet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.
PCL er et spørgeskema med 17 punkter, der måler PTSD-symptomer på en skala, der spænder fra 17-85 point. Den samlede sværhedsgrad er rapporteret nedenfor. En højere score betyder et højere niveau af PTSD-symptomer.
Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.
Neuropsykologisk test (Wechsler test af voksenlæsning)
Tidsramme: Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.
Denne test giver et estimat af præmorbid IQ, som er vigtig at rapportere, så patientprøven kan sammenlignes med andre lignende undersøgelser for sammenligneligt IQ-niveau, og så præmorbid IQ kan betragtes som en potentiel variabel. Der er 50 elementer, som hver får en score på 1, så rækkevidden af ​​score er 0-50. Den rå score omregnes derefter til en estimeret IQ-score baseret på alder og uddannelse. Scoren rapporteret nedenfor afspejler denne estimerede IQ-score, hvor normale IQ-scores spænder fra 75 som lavt gennemsnit til 125 som højt gennemsnit.
Det er kroniske patienter og kontroller, som kun vil blive testet på et tidspunkt, hvilket svarer til deres deltagelse i undersøgelsen (efter underskrivelse af samtykkeerklæringer). Data indsamlet på dette enkelte tidspunkt vil blive rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7031-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner