Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Top-Down Executive Control Traumaattinen aivovaurio (TBI), PTSD ja yhdistetty

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ylhäältä alas ohjattava TBI, PTSD ja yhdistetty TBI/PTSD

Tämä tutkimus tutkii prosesseja, jotka liittyvät siihen, että voidaan keskittyä olennaiseen tietoon ja jättää huomiotta ei-olennainen tieto veteraaneissa, joilla on PTSD ja joilla on ollut traumaattinen aivovamma. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko sekä PTSD:llä että TBI-historialla additiivinen vaikutus kykyyn keskittää huomio ja estää häiritsevää tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiselle aivovauriolle (TBI) ja PTSD:lle molemmille on ominaista huomion puute, mutta on epäselvää, liittyykö tämä kyvyttömyyteen keskittyä olennaiseen vai sivuuttaa ei-olennainen tieto. TBI:n ja PTSD:n historia on yleistä OEF/OIF:stä palaaville sotilaille ja on siten erittäin tärkeä veteraaniterveydenhuollossa. On epäselvää, kuinka TBI ja PTSD erikseen ja yhdessä vaikuttavat ihmisen kykyyn keskittyä huomioimiseen verrattuna häiritsevien ärsykkeiden estämiseen. Tämä tutkimus tutkii tätä ongelmaa käyttämällä työmuistiparadigmaa funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), jossa koehenkilöä kehotetaan jättämään huomioimatta jotkin ärsykkeet ja muistamaan muut ärsykkeet, mikä johtaa erillisiin biomarkkereihin (1) tehtävään liittyvästä hermoprosessien tehostamisesta. sekä (2) tehtävän kannalta epäolennaisten hermoprosessien tukahduttaminen. Tällä tavalla TBI:n ja PTSD:n huomion erityinen näkökohta selvitetään sen lisäksi, että tutkitaan, onko PTSD:llä ja TBI:lla additiivinen tai jopa synergistinen vaikutus yhdistettynä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OEF/OIF-veteraanit ilmoittautuivat Pohjois-Kalifornian terveydenhuoltojärjestelmään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat ovat 18-40-vuotiaita.
  • Päästäkseen mukaan mTBI-ryhmään osallistujilla on oltava 1–3 lievää TBI:tä. TBI:n kriteerit ovat yhdenmukaisia ​​sen kanssa, mitä VA tällä hetkellä käyttää (eli American Congress of Rehabilitative Medicine).

  • Tarkemmin sanottuna potilailla on ollut traumaattisesti aiheutettu fysiologinen aivotoiminnan häiriö, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:

    • mikä tahansa tajunnanmenetysjakso,
    • muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen,
    • kaikki muutokset henkisessä tilassa onnettomuushetkellä, ja
    • fokaaliset neurologiset puutteet.

  • TBI:n lisäkriteerejä ovat:

    • TBI:n on täytynyt olla yllä OEF:n tai OIF:n aikana ja
    • TBI:n tulee sisältää alle 30 minuutin tajunnan menetys, alle 1 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys eikä positiivisia CT/MRI-löydöksiä.
  • PTSD-ryhmän mukaan psykiatriset diagnoosit määritetään PTSD Clinical Checklist- Military (PCL-M) ja Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikon avulla.
  • PTSD/mTBI-ryhmän sisällyttämiseksi yllä olevien kriteerien on täytyttävä sekä PTSD:n että mTBI:n osalta.
  • Kontrollikohteet ovat OEF/OIF-veteraaneja, jotka ovat altistuneet taistelulle ilman nykyistä tai aikaisempaa PTSD-diagnoosia eikä TBI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnostiset kriteerit viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois.
  • Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on neurologisia sekaannuksia (esim. keskushermoston opportunistinen infektio, keskushermoston kasvain, neurosyfilis, nykyinen kohtaushäiriö, demyelinisoivat sairaudet), oppimishäiriö tai nykyiset psykiatriset häiriöt, joihin liittyy psykoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi). .
  • Potilaat suljetaan pois myös tutkimuksesta, jos he ovat klaustrofobisia tai käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä, koska nämä ovat fMRI:n vasta-aiheita.
  • Kaikki 4 aineryhmää verrataan iän ja koulutuksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ilman traumaattista aivovauriota (TBI) tai posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD)
PTSD-ryhmä
PTSD (ei TBI)
TBI Group
TBI (ei PTSD)
TBI+PTSD-ryhmä
Yhdistetty TBI-historia ja PTSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) korrelaatio
Aikaikkuna: Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.
Funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan osallistujien hermotoimintaa tarkkaavaisuuden aikana, erityisesti mitattuna lihavoituna signaalin muutoksena levosta huomiotehtävään. Laskemme sitten korrelaation lihavoitun signaalin (fMRI) ja PTSD-tarkistuslistakyselyn pistemäärän välillä. (FMRI:n rohkea signaali heijastaa epäsuorasti aivojen glukoosin, aivojen pääenergianlähteen, käyttöä.) Korrelaatiot näkyvät R-arvossa, ja R-arvot voivat vaihdella välillä 0-1, missä 0 tarkoittaa, että näiden kahden mittarin välillä ei ole korrelaatiota (tai suhdetta) (tässä kaksi mittaa ovat fMRI-aivosignaali ja PTSD-pisteet ) ja 1 tarkoittavat, että näiden kahden suuren välillä on täydellinen korrelaatio. Korkea korrelaatio tässä tutkimuksessa viittaa siihen, että mitä vakavampia potilaan PTSD-oireet ovat, sitä kovemmin hänen aivonsa joutuvat työskentelemään huomiotehtävän suorittamiseksi. Jokaiselle ryhmälle analysoitiin erilliset korrelaatiot, ja kunkin ryhmän kokonais-R-arvo on raportoitu alla.
Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykodiagnostinen testaus: Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL) mittaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden tason
Aikaikkuna: Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.
PCL on 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa PTSD-oireita asteikolla, joka vaihtelee välillä 17-85 pistettä. Vakavuuden kokonaispistemäärä on raportoitu alla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa PTSD-oireiden tasoa.
Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.
Neuropsykologinen testaus (Wechslerin aikuisten lukutaidon testi)
Aikaikkuna: Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.
Tämä testi antaa arvion sairautta edeltävästä älykkyysosamäärästä, joka on tärkeää raportoida, jotta potilasnäytettä voidaan verrata muihin vastaaviin tutkimuksiin vertailukelpoisen älykkyysosamäärän saavuttamiseksi ja jotta sairastuttavaa älykkyysosamäärää voidaan pitää mahdollisena muuttujana. On 50 kohdetta, joista jokaiselle annetaan pistemäärä 1, joten pistemäärä on 0-50. Raakapisteet muunnetaan sitten arvioiduksi IQ-pisteeksi iän ja koulutuksen perusteella. Alla raportoidut pisteet kuvastavat tätä arvioitua älykkyysosamäärää, jossa normaalit älykkyysosamäärät vaihtelevat 75:stä niin alhaisesta keskiarvosta 125:een kuin korkea keskiarvo.
Nämä ovat kroonisia potilaita ja kontrolleja, jotka testataan vain yhdessä ajankohtana, joka vastaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen). Tällä kerralla kerätyt tiedot raportoidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of California, Berkeley

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7031-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa