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외상성 뇌손상(TBI), PTSD 및 결합에 대한 하향식 집행 통제

2017년 8월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development

TBI, PTSD 및 복합 TBI/PTSD의 하향식 집행 통제

이 연구는 PTSD가 있는 재향군인과 외상성 뇌 손상 병력이 있는 참전 용사에서 관련 정보에 집중하고 관련 없는 정보를 무시할 수 있는 것과 관련된 프로세스를 조사합니다. 또한, 이 연구는 주의를 집중하고 산만한 정보를 억제하는 능력에 PTSD와 TBI 병력이 모두 있는 부가적인 효과가 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)과 PTSD는 둘 다 주의력 결핍을 특징으로 하지만 이것이 관련 정보에 집중하지 못하는 것과 관련이 없는 정보를 무시하는 것과 관련이 있는지는 확실하지 않습니다. TBI 및 PTSD의 병력은 OEF/OIF에서 돌아온 군인에게 공통적이므로 퇴역 군인 건강 관리와 매우 관련이 있습니다. TBI와 PTSD가 개별적으로 그리고 함께 어떻게 주의를 집중시키는 능력과 주의를 산만하게 하는 자극을 억제하는 능력에 영향을 미치는지는 불분명합니다. 이 연구는 피험자가 일부 자극을 무시하고 다른 자극을 기억하도록 지시받는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 작업 기억 패러다임을 사용하여 이 문제를 조사합니다. (2) 작업과 무관한 신경 과정의 억제. 이러한 방식으로, TBI와 PTSD에 대한 관심의 특정 측면은 PTSD와 TBI가 결합될 때 추가적 또는 심지어 시너지 효과를 갖는지 여부를 탐색하는 것 외에도 해명될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Northern California Health Care System에 등록된 OEF/OIF 재향군인

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 18세에서 40세 사이입니다.
  • mTBI 그룹에 포함되려면 참가자는 1~3개의 가벼운 TBI를 지속해야 합니다. TBI에 대한 기준은 VA가 현재 사용하는 것과 일치합니다(즉, 미국 재활 의학 회의).

  • 보다 구체적으로, 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 나타난 바와 같이 외상으로 유발된 뇌 기능의 생리적 장애를 지속했을 것입니다.

    • 의식 상실의 모든 기간,
    • 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실,
    • 사고 당시 정신 상태의 변화, 그리고
    • 국소 신경학적 결손.

  • TBI에 대한 추가 기준은 다음과 같습니다.

    • TBI는 OEF 또는 OIF 동안 지속되어야 하며
    • TBI는 30분 미만의 의식 상실, 1시간 미만의 외상 후 기억상실, 양성 CT/MRI 소견이 없어야 합니다.
  • PTSD 그룹 포함을 위해 정신과 진단은 PTSD Clinical Checklist-Military(PCL-M) 및 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS)을 통해 설정됩니다.
  • PTSD/mTBI 그룹에 포함하려면 PTSD 및 mTBI 모두에 대해 위의 기준을 충족해야 합니다.
  • 제어 대상은 PTSD의 현재 또는 이전 진단 없이 전투에 노출된 이력이 있고 TBI 이력이 없는 OEF/OIF 참전 용사입니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 약물 남용/의존에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다.
  • 신경학적 혼란(예: CNS 기회 감염, CNS 신생물, 신경매독, 현재 발작 장애, 탈수초 질환), 학습 장애 또는 현재 정신병과 관련된 정신 장애(정신분열증, 정신병을 동반한 양극성 장애)가 있는 개인은 제외됩니다. .
  • 밀실 공포증이 있거나 심혈관 약물을 복용 중인 환자는 fMRI에 대한 금기 사항이므로 연구에서 제외됩니다.
  • 4개 과목군 모두 연령과 학력에 따라 매칭됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
외상성 뇌 손상(TBI) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 없는 대조군
PTSD 그룹
PTSD(TBI 아님)
TBI 그룹
TBI(PTSD 없음)
TBI+PTSD 그룹
결합된 TBI 기록 및 PTSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기공명영상(fMRI) 상관관계
기간: 이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 주의력 작업 중 참가자의 신경 활동을 측정하는 데 사용되며, 특히 휴식에서 주의력 작업으로 대담한 신호 변화로 측정됩니다. 그런 다음 굵은 신호(fMRI)와 PTSD CheckList 설문지 점수 사이의 상관관계를 계산합니다. (fMRI의 대담한 신호는 뇌의 주요 에너지원인 포도당의 뇌 사용을 간접적으로 반영합니다.) 상관관계는 R-값에 반영되며 R-값의 범위는 0-1입니다. 여기서 0은 두 측정값 사이에 상관관계(또는 관계)가 없음을 의미합니다(여기서 두 측정값은 fMRI 뇌 신호와 PTSD 점수입니다). ) 및 1은 두 측정값 간에 완벽한 상관관계가 있음을 의미합니다. 이 연구에서 높은 상관관계는 환자의 PTSD 증상이 심각할수록 주의력 과제를 수행하기 위해 뇌가 더 열심히 일해야 한다는 것을 시사합니다. 각 그룹에 대해 별도의 상관 관계를 분석했으며 각 그룹에 대한 전체 R-값을 아래에 보고합니다.
이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 진단 테스트: 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 수준을 측정합니다.
기간: 이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.
PCL은 17-85점 범위의 척도에서 PTSD 증상을 측정하는 17개 항목 설문지입니다. 총 심각도 점수는 아래에 보고됩니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 의미합니다.
이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.
신경 심리 검사(성인 읽기에 대한 웩슬러 검사)
기간: 이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.
이 테스트는 환자 샘플을 비교 가능한 IQ 수준에 대한 다른 유사한 연구와 비교할 수 있고 병전 IQ가 잠재적 변수로 간주될 수 있도록 보고하는 데 중요한 병적 전 IQ의 추정치를 제공합니다. 각각 1의 점수가 부여된 50개의 항목이 있으므로 점수 범위는 0-50입니다. 원시 점수는 나이와 교육에 따라 예상 IQ 점수로 변환됩니다. 아래에 보고된 점수는 이 예상 IQ 점수를 반영하며, 정상 IQ 점수 범위는 낮은 평균 75에서 높은 평균 125입니다.
이들은 (동의서에 서명한 후) 연구 참여에 해당하는 한 시점에만 테스트할 만성 환자 및 대조군입니다. 이 단일 시점에서 수집된 데이터가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of California, Berkeley

수사관

  • 수석 연구원: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7031-W

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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