Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo esecutivo dall'alto verso il basso nella lesione cerebrale traumatica (TBI), PTSD e combinata

11 agosto 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Controllo esecutivo top-down in TBI, PTSD e combinato TBI/PTSD

Questa ricerca indaga i processi coinvolti con la capacità di concentrarsi su informazioni rilevanti e ignorare informazioni non rilevanti nei veterani con PTSD e quelli con una storia di trauma cranico. Inoltre, questo studio valuta se esiste un effetto additivo di avere sia PTSD che una storia di trauma cranico sulla capacità di focalizzare l'attenzione e inibire le informazioni che distraggono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) e il disturbo da stress post-traumatico sono entrambi caratterizzati da deficit di attenzione, ma non è chiaro se ciò sia correlato all'incapacità di concentrarsi su informazioni rilevanti o ignorare informazioni non rilevanti. La storia di TBI e PTSD è comune ai soldati di ritorno dall'OEF/OIF e quindi è molto rilevante per l'assistenza sanitaria dei veterani. Non è chiaro in che modo TBI e PTSD separatamente e insieme influenzino la capacità di focalizzare l'attenzione rispetto all'inibizione degli stimoli distraenti. Questa ricerca indaga questo problema mediante l'uso di un paradigma di memoria di lavoro con risonanza magnetica funzionale (fMRI) che prevede che il soggetto venga istruito a ignorare alcuni stimoli e ricordare altri stimoli risultanti in biomarcatori discreti di (1) potenziamento correlato all'attività dei processi neurali come così come (2) soppressione dei processi neurali irrilevanti per il compito. In questo modo, verrà chiarito l'aspetto specifico dell'attenzione in TBI e PTSD oltre a esplorare se PTSD e TBI hanno un effetto additivo, o addirittura sinergico, quando combinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani OEF/OIF iscritti al sistema sanitario della California settentrionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Per essere inclusi nel gruppo mTBI, i partecipanti devono aver subito tra 1 e 3 TBI lievi. I criteri per il trauma cranico saranno coerenti con ciò che il VA utilizza attualmente (ad esempio, il Congresso americano di medicina riabilitativa).

  • Più specificamente, i pazienti avranno subito un'interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • qualsiasi periodo di perdita di coscienza,
    • qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente,
    • qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente, e
    • deficit neurologici focali.

  • Ulteriori criteri per TBI includono:

    • Il trauma cranico deve essere stato sostenuto durante OEF o OIF e
    • Il trauma cranico deve consistere in meno di 30 minuti di perdita di coscienza, amnesia post-traumatica di meno di 1 ora e nessun risultato TC/MRI positivo.
  • Per l'inclusione nel gruppo PTSD, le diagnosi psichiatriche saranno stabilite tramite la PTSD Clinical Checklist- Military (PCL-M) e la Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
  • Per l'inclusione nel gruppo PTSD/mTBI, i criteri di cui sopra devono essere soddisfatti sia per PTSD che per mTBI.
  • I soggetti di controllo saranno veterani OEF/OIF con una storia di esposizione al combattimento senza diagnosi attuale o precedente di PTSD e nessuna storia di trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per abuso/dipendenza da droghe nell'ultimo anno.
  • Gli individui saranno esclusi se presentano confondimenti neurologici (ad esempio, storia al basale di un'infezione opportunistica del SNC, neoplasia del SNC, neurosifilide, disturbo convulsivo in corso, malattie demielinizzanti), disturbo dell'apprendimento o disturbi psichiatrici in corso che coinvolgono psicosi (schizofrenia, disturbo bipolare con psicosi) .
  • I pazienti saranno inoltre esclusi dallo studio se sono claustrofobici o stanno assumendo farmaci cardiovascolari in quanto si tratta di controindicazioni per fMRI.
  • Tutti e 4 i gruppi di materie saranno abbinati per età e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza trauma cranico (TBI) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Gruppo PTSD
PTSD (non trauma cranico)
Gruppo TBI
Trauma cranico (senza disturbo da stress post-traumatico)
Gruppo TBI+PTSD
Storia combinata di TBI e PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene utilizzata per misurare l'attività neurale nei partecipanti durante il compito attentivo, specificamente misurata come un cambiamento di segnale audace dal riposo al compito di attenzione. Quindi calcoliamo la correlazione tra il segnale in grassetto (fMRI) e il punteggio del questionario PTSD CheckList. (Il segnale in grassetto della fMRI riflette indirettamente l'uso del glucosio da parte del cervello, la principale fonte di energia del cervello.) Le correlazioni si riflettono in un valore R e i valori R possono variare da 0 a 1, dove 0 significa che non esiste alcuna correlazione (o relazione) tra le due misure (qui, le due misure sono il segnale cerebrale fMRI e il punteggio PTSD ) e 1 significa che c'è una perfetta correlazione tra le due misure. Un'elevata correlazione in questo studio suggerirebbe che più gravi sono i sintomi di disturbo da stress post-traumatico di un paziente, più il suo cervello deve lavorare duramente per portare a termine il compito di attenzione. Sono state analizzate correlazioni separate per ciascun gruppo e il valore R complessivo per ciascun gruppo è riportato di seguito.
Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test psicodiagnostici: la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) misura il livello dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.
Il PCL è un questionario di 17 voci che misura i sintomi di PTSD su una scala che va da 17 a 85 punti. Il punteggio di gravità totale è riportato di seguito. Un punteggio più alto significa un livello più alto di sintomi di PTSD.
Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.
Test neuropsicologici (Test Wechsler di lettura per adulti)
Lasso di tempo: Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.
Questo test fornisce una stima del QI pre-morboso, che è importante riportare in modo che il campione del paziente possa essere confrontato con altri studi simili per un livello di QI comparabile e in modo che il QI pre-morboso possa essere considerato una variabile potenziale. Ci sono 50 elementi a cui viene assegnato un punteggio di 1, quindi l'intervallo di punteggi è 0-50. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio QI stimato in base all'età e all'istruzione. I punteggi riportati di seguito riflettono questo punteggio QI stimato, dove i punteggi QI normali vanno da 75 come media bassa a 125 come media alta.
Si tratta di pazienti cronici e controlli che verranno testati solo in un momento, che corrisponde al loro ingresso nello studio (dopo aver firmato i moduli di consenso). I dati raccolti in questo singolo momento verranno riportati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of California, Berkeley

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7031-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi