Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Top-Down Executive Control a traumás agysérülés (TBI), PTSD és kombinált kezelésében

2017. augusztus 11. frissítette: VA Office of Research and Development

Felülről lefelé irányuló vezetői vezérlés TBI, PTSD és kombinált TBI/PTSD esetén

Ez a kutatás olyan folyamatokat vizsgál, amelyek során az ember képes a releváns információkra összpontosítani, és figyelmen kívül hagyni a nem releváns információkat a PTSD-vel küzdő veteránok és azok esetében, akiknek a kórtörténetében traumás agysérülés szerepel. Ezenkívül ez a tanulmány értékeli, hogy van-e additív hatása a PTSD-nek és a TBI-nak a kórtörténetében a figyelem összpontosításának és a zavaró információk gátlásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A traumás agysérülést (TBI) és a PTSD-t egyaránt a figyelem hiánya jellemzi, de nem világos, hogy ez összefügg-e azzal, hogy képtelen a releváns információkra összpontosítani, vagy figyelmen kívül hagyja a nem releváns információkat. A TBI és a PTSD története gyakori az OEF/OIF-ből hazatérő katonák körében, és ezért nagyon fontos a veterán egészségügyi ellátás számára. Nem világos, hogy a TBI és a PTSD külön-külön és együtt hogyan befolyásolja a figyelem összpontosítási képességét, szemben a zavaró ingerek gátlásával. Ez a kutatás ezt a kérdést egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) munkamemória-paradigmája segítségével vizsgálja, amely azt jelenti, hogy az alanynak arra utasítják, hogy figyelmen kívül hagyjon bizonyos ingereket, és emlékezzen más ingerekre, ami diszkrét biomarkereket eredményez (1) az idegi folyamatok feladathoz kapcsolódó fokozására. valamint (2) a feladat szempontjából irreleváns idegi folyamatok elnyomása. Ily módon a TBI és a PTSD esetén a figyelem sajátos aspektusa is megvilágosodik amellett, hogy megvizsgáljuk, hogy a PTSD és a TBI kombinálva van-e additív vagy akár szinergista hatással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

OEF/OIF veteránok beiratkoztak az észak-kaliforniai egészségügyi rendszerbe

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany 18 és 40 év közötti lesz.
  • Ahhoz, hogy bekerülhessenek az mTBI csoportba, a résztvevőknek 1-3 enyhe TBI-t kell átélniük. A TBI kritériumai összhangban lesznek azzal, amit a VA jelenleg használ (azaz az American Congress of Rehabilitative Medicine).

  • Pontosabban, a betegek az agyműködés traumatikusan kiváltott fiziológiás zavarát szenvedték el, amit a következők legalább egyike jelez:

    • az eszméletvesztés bármely időszaka,
    • a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események emlékének elvesztése,
    • a mentális állapot bármilyen változása a baleset idején, és
    • fokális neurológiai deficitek.

  • A TBI további kritériumai a következők:

    • A TBI-nek fenn kell állnia az OEF vagy az OIF során, és
    • A TBI-nek 30 percnél rövidebb eszméletvesztésből, 1 óránál rövidebb poszttraumás amnéziából és pozitív CT/MRI-lelet hiányából kell állnia.
  • A PTSD csoportba való bevonása esetén a pszichiátriai diagnózisokat a PTSD Clinical Checklist-Military (PCL-M) és a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) segítségével állítják fel.
  • A PTSD/mTBI csoportba való felvételhez a fenti kritériumoknak mind a PTSD, mind az mTBI esetében teljesülniük kell.
  • A kontroll alanyok olyan OEF/OIF veteránok lesznek, akiknek a kórtörténetében PTSD jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása nélkül vettek részt harcban, és nem fordult elő TBI.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt év során megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés/függőség diagnosztikai kritériumainak, kizárásra kerülnek.
  • Az egyének kizárásra kerülnek, ha neurológiai rendellenességeik vannak (pl. központi idegrendszeri opportunista fertőzés, központi idegrendszeri daganat, neuroszifilisz, aktuális görcsroham, demyelinizációs betegségek), tanulási zavar vagy pszichózissal járó pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, bipoláris zavar pszichózissal). .
  • Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akik klausztrofóbiában szenvednek, vagy szív- és érrendszeri gyógyszereket szednek, mivel ezek az fMRI ellenjavallatai.
  • Mind a 4 tantárgycsoport életkor és iskolai végzettség szerint lesz párosítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
Kontroll csoport traumás agysérülés (TBI) vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) nélkül
PTSD csoport
PTSD (nem TBI)
TBI csoport
TBI (nincs PTSD)
TBI+PTSD csoport
Kombinált TBI-történet és PTSD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) korreláció
Időkeret: Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használják a résztvevők idegi aktivitásának mérésére a figyelmi feladat során, különösen a nyugalomból a figyelemfeladatra való merész jelváltásként. Ezután kiszámítjuk a korrelációt a félkövér jel (fMRI) és a PTSD CheckList kérdőív pontszáma között. (Az fMRI merész jele közvetve azt tükrözi, hogy az agy glükózt, az agy fő energiaforrását használja fel.) A korrelációkat egy R-érték tükrözi, és az R-értékek 0 és 1 között változhatnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs korreláció (vagy kapcsolat) a két mérték között (itt a két mérőszám az fMRI agyi jel és a PTSD pontszám ) és 1 azt jelenti, hogy tökéletes korreláció van a két mérték között. Ebben a tanulmányban a magas korreláció azt sugallja, hogy minél súlyosabbak a páciens PTSD tünetei, annál nehezebben kell dolgoznia az agyának a figyelemfeladat elvégzése érdekében. Minden csoportnál külön-külön elemeztük a korrelációkat, és az alábbiakban közöljük az egyes csoportok általános R-értékét.
Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichodiagnosztikai tesztelés: A poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája (PCL) méri a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek szintjét
Időkeret: Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.
A PCL egy 17 tételből álló kérdőív, amely a PTSD tüneteit méri egy 17-85 pont közötti skálán. A teljes súlyossági pontszámot az alábbiakban közöljük. A magasabb pontszám magasabb szintű PTSD tüneteket jelent.
Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.
Neuropszichológiai tesztelés (Wechsler-teszt a felnőttkori olvasásról)
Időkeret: Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.
Ez a teszt becslést ad a betegség előtti IQ-ra, amelyet azért fontos jelenteni, hogy a betegmintát össze lehessen hasonlítani más hasonló tanulmányokkal az összehasonlítható IQ-szinthez, és hogy a premorbid IQ potenciális változónak tekinthető. 50 elem van, amelyek mindegyike 1-es pontszámot kap, tehát a pontszámok tartománya 0-50. A nyers pontszámot ezután az életkor és az iskolai végzettség alapján becsült IQ-ponttá alakítják át. Az alábbiakban közölt pontszámok ezt a becsült IQ-pontszámot tükrözik, ahol a normál IQ-pontszámok az alacsony átlagos 75-től a magas átlagig terjedő 125-ig terjednek.
Ezek krónikus betegek és kontrollok, akiket csak egy időpontban tesztelnek, ami megfelel a vizsgálatba való belépésüknek (a beleegyező nyilatkozatok aláírása után). Az ezen egyetlen időpontban gyűjtött adatok jelentésre kerülnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of California, Berkeley

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7031-W

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel