Bepaling van niveaus van [D10] fenantreentetraol in de urine van rokers
24 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe mensen reageren op kankerverwekkende chemicaliën in sigarettenrook.
Sommige mensen kunnen deze chemicaliën als onschadelijke middelen kwijtraken, terwijl anderen schade aan hun cellen oplopen die uiteindelijk kan leiden tot kanker.
We hopen een beter begrip te krijgen van hoe we de mensen kunnen identificeren die het risico lopen kanker te krijgen.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun gezondheid en rookgeschiedenis.
We nemen bloedmonsters om te kijken naar genen die bepalen hoe het lichaam sommige tabaksgerelateerde gifstoffen afbreekt.
Deelnemers krijgen een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die alcohol, water en een stof genaamd gedeutereerd fenantreen (DP) bevat, die wordt aangetroffen in sigarettenrook en in het milieu.
Fenantreen is niet giftig en veroorzaakt geen kanker, maar deze verbinding wordt door het lichaam op dezelfde manier afgebroken als kankerverwekkende stoffen.
We zullen het pad van deze verbinding volgen terwijl het in het lichaam wordt afgebroken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig ogenschijnlijk gezonde rokers en niet-rokers (20 mannen, 20 vrouwen) zullen worden geworven door middel van advertenties in het Twin Cities-gebied. Dit wordt gedaan door het Onderzoekscentrum Tabaksgebruik. Ze worden gescreend tijdens een telefoongesprek en vervolgens uitgenodigd om binnen te komen voor een oriëntatiesessie waarin toestemming zal worden verkregen. Zwangere rokers worden uitgesloten. Ze bezoeken de kliniek wekelijks gedurende 2 maanden en eenmaal per maand gedurende 4 maanden voor een totaal van 6 maanden deelname.
Bij elk bezoek drinken ze 5 ml 50:50 ethanol:water met daarin 10 ug [D10]fenantreen. Ze verzamelen dan hun 24-uurs urine en brengen deze terug naar de kliniek. De urine wordt onderzocht op [D10]fenantreentetraol. Het doel van het onderzoek is het bepalen van de longitudinale stabiliteit van de hoeveelheid [D10]fenantreentetraol in urine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rokers en niet-rokers
- het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag gerookt (voor rokers)
- in goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand)
- stabiele, goede geestelijke gezondheid (momenteel, in de afgelopen 6 maanden, geen onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose ervaren, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnoses hebben ervaren, waaronder middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria.
- proefpersonen die andere tabaks- of nicotineproducten gebruiken.
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- proefpersonen met een instabiele medische toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerookt
Gedeutereerd fenantreen in een studiesigaret
|
Gedeutereerd fenantreen 10 microgram
|
|
Experimenteel: Mondeling
Gedeutereerd fenantreen in een orale dosis
|
Gedeutereerd fenantreen 10 microgram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 36 uur na dosering
|
Gedeutereerd fenantreentetraol ([D10]PheT) beoordeeld na dosering voor gerookte versus orale toediening.
|
36 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen S Hecht, Ph.D., University of Minnesota Masonic Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry). 1990. Toxicological Profile for Polycyclic Aromatic Hydrocarbons. Acenaphthene, Acenaphthylene, Anthracene, Benzo(a)anthracene, Benzo(a)pyrene, Benzo(b)fluoranthene, Benzo(g,i,h)perylene, Benzo(k)fluoranthene, Chrysene, Dibenzo(a,h)anthracene, Fluoranthene, Fluorene, Indeno(1,2,3-c,d)pyrene, Phenanthrene, Pyrene. Prepared by Clement International Corporation, under Contract No. 205-88-0608. ATSDR/TP-90-20.
- Bock, F.G. and T.L. Dao. 1961. Factors affecting the polynuclear hydrocarbon level in rat mammary glands. Cancer Res. 21: 1024-1029.
- BOYLAND E, SIMS P. Metabolism of polycyclic compounds. 21. The metabolism of phenanthrene in rabbits and rats: dihydrodihydroxy compounds and related glucosiduronic acids. Biochem J. 1962 Sep;84(3):571-82. doi: 10.1042/bj0840571. No abstract available.
- BOYLAND E, WOLF G. Metabolism of polycyclic compounds. 6. Conversion of phenanthrene into dihydroxydihydrophenanthrenes. Biochem J. 1950 Jun-Jul;47(1):64-9. doi: 10.1042/bj0470064. No abstract available.
- Budavari, S., M.J. O'Neil and A. Smith (Eds.). 1989. The Merck Index. Merck & Co., Inc. Rahway, NJ, pp. 1143-1144.
- Buening MK, Levin W, Karle JM, Yagi H, Jerina DM, Conney AH. Tumorigenicity of bay-region epoxides and other derivatives of chrysene and phenanthrene in newborn mice. Cancer Res. 1979 Dec;39(12):5063-8. No abstract available.
- Chang, L.H. 1943. The fecal excretion of polycyclic hydrocarbons following their administration to the rat. J.. biol. Chem. 151: 93-99.
- Chaturapit S, Holder GM. Studies on the hepatic microsomal metabolism of (14C) phenanthrene. Biochem Pharmacol. 1978;27(14):1865-71. doi: 10.1016/0006-2952(78)90034-5. No abstract available.
- FALK HL, KOTIN P, THOMPSON S. INHIBITION OF CARCINOGENESIS. THE EFFECT OF HYDROCARBONS AND RELATED COMPOUNDS. Arch Environ Health. 1964 Aug;9:169-79. doi: 10.1080/00039896.1964.10663816. No abstract available.
- GRANT G, ROE FJ. THE EFFECT OF PHENANTHRENE ON TUMOUR INDUCTION BY 3,4-BENZOPYRENE ADMINISTERED TO NEWLY BORN MICE. Br J Cancer. 1963 Jun;17(2):261-5. doi: 10.1038/bjc.1963.37. No abstract available.
- HUGGINS C, YANG NC. Induction and extinction of mammary cancer. A striking effect of hydrocarbons permits analysis of mechanisms of causes and cure of breast cancer. Science. 1962 Jul 27;137(3526):257-62. doi: 10.1126/science.137.3526.257. No abstract available.
- Polynuclear aromatic compounds, Part 1, Chemical, environmental and experimental data. IARC Monogr Eval Carcinog Risk Chem Hum. 1983 Dec;32:1-453. No abstract available.
- Kennaway, E.L. 1924. On the cancer-producing tars and tar-fractions. J. Ind. Hyg. 5: 462-488.
- LaVoie EJ, Tulley-Freiler L, Bedenko V, Hoffman D. Mutagenicity, tumor-initiating activity, and metabolism of methylphenanthrenes. Cancer Res. 1981 Sep;41(9 Pt 1):3441-7.
- Mabey, W.R., J.H. Smith, R.T. Podoll, et al. 1982. Aquatic fate process data for organic priority pollutants. U.S. Environmental Protection Agency, Office of Water Regulations and Standards, Washington, D.C. EPA 440/4-81-014.
- Nordqvist M, Thakker DR, Vyas KP, Yagi H, Levin W, Ryan DE, Thomas PE, Conney AH, Jerina DM. Metabolism of chrysene and phenanthrene to bay-region diol epoxides by rat liver enzymes. Mol Pharmacol. 1981 Jan;19(1):168-78. No abstract available.
- Nousiainen U, Torronen R, Hanninen O. Differential induction of various carboxylesterases by certain polycyclic aromatic hydrocarbons in the rat. Toxicology. 1984 Sep 14;32(3):243-51. doi: 10.1016/0300-483x(84)90077-5.
- Pfeiffer EH. Oncogenic interaction of carcinogenic and non-carcinogenic polycyclic aromatic hydrocarbons in mice. IARC Sci Publ (1971). 1977;(16):69-77.
- Rahman A, Barrowman JA, Rahimtula A. The influence of bile on the bioavailability of polynuclear aromatic hydrocarbons from the rat intestine. Can J Physiol Pharmacol. 1986 Sep;64(9):1214-8. doi: 10.1139/y86-205.
- ROE FJ. Effect of phenanthrene on tumour-initiation by 3,4-benzopyrene. Br J Cancer. 1962 Sep;16(3):503-6. doi: 10.1038/bjc.1962.58. No abstract available.
- Roe, F.J.C. and G.A. Grant. 1964. Tests of pyrene and phenanthrene for incomplete carcinogenic and anticarcinogenic activity. Br. Emp. Cancer Campaign 41: 59-60. (Abstract) (Cited in IARC, 1983)
- RTECS (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances). 1993. Computer printout.
- ROE FJ, SALAMAN MH. Further tests for tumour-initiating activity: N, N-di-(2-chloroethyl)-p-aminophenylbutyric acid (CB1348) as an initiator of skin tumour formation in the mouse. Br J Cancer. 1956 Jun;10(2):363-78. doi: 10.1038/bjc.1956.42. No abstract available.
- Salamone, M.F. 1981. Toxicity of 41 carcinogenic analogs. Prog. Mutat. Res. 1: 682-685. (Cited in U.S. EPA, 1988)
- Sax, N.I. and R.L. Lewis (Eds.). 1987. Hawley's Condensed Chemical Dictionary, 11th ed. Van Nostrand Reinhold Company, New York, p. 895.
- Scribner JD. Tumor initiation by apparently noncarcinogenic polycyclic aromatic hydrocarbons. J Natl Cancer Inst. 1973 Jun;50(6):1717-9. doi: 10.1093/jnci/50.6.1717. No abstract available.
- Simmon VF, Rosenkranz HS, Zeiger E, Poirier LA. Mutagenic activity of chemical carcinogens and related compounds in the intraperitoneal host-mediated assay. J Natl Cancer Inst. 1979 Apr;62(4):911-8.
- Sims P. Qualitative and quantitative studies on the metabolism of a series of aromatic hydrocarbons by rat-liver preparations. Biochem Pharmacol. 1970 Mar;19(3):795-818. doi: 10.1016/0006-2952(70)90243-1. No abstract available.
- STEINER PE. Carcinogenicity of multiple chemicals simultaneously administered. Cancer Res. 1955 Oct;15(9):632-5. No abstract available.
- Storer JS, DeLeon I, Millikan LE, Laseter JL, Griffing C. Human absorption of crude coal tar products. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):874-7.
- U.S. EPA (U.S. Environmental Protection Agency). 1987. Health and Environmental Effects Profile for Phenanthrene. Prepared by the Environmental Criteria and Assessment Office, Office of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0707M13481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .