Bestimmung des [D10]-Phenanthrentetraolspiegels im Raucherurin
24. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie Menschen auf krebserregende Chemikalien im Zigarettenrauch reagieren.
Manchen Menschen gelingt es, diese Chemikalien als harmlose Stoffe loszuwerden, während andere eine Schädigung ihrer Zellen erleiden, die letztendlich zu Krebs führen kann.
Wir hoffen, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie wir die Menschen identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, an Krebs zu erkranken.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer Gesundheit und ihrer Rauchergeschichte aus.
Wir werden Blutproben entnehmen, um Gene zu untersuchen, die bestimmen, wie der Körper einige tabakbedingte Giftstoffe abbaut.
Den Teilnehmern wird eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken gegeben, die Alkohol, Wasser und eine Verbindung namens deuteriertes Phenanthren (DP) enthält, die im Zigarettenrauch und in der Umwelt vorkommt.
Phenanthren ist ungiftig und verursacht keinen Krebs, aber diese Verbindung wird vom Körper auf die gleiche Weise abgebaut wie krebserregende Stoffe.
Wir werden den Weg dieser Verbindung verfolgen, während sie im Körper abgebaut wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig scheinbar gesunde Raucher und Nichtraucher (20 Männer, 20 Frauen) werden durch Werbung im Raum Twin Cities rekrutiert. Dies wird vom Tobacco Use Research Center durchgeführt. Sie werden in einem Telefongespräch überprüft und dann zu einer Orientierungssitzung eingeladen, bei der die Einwilligung eingeholt wird. Schwangere Raucher sind ausgeschlossen. Sie besuchen die Klinik zwei Monate lang wöchentlich und vier Monate lang einmal monatlich, sodass sie insgesamt sechs Monate lang teilnehmen.
Bei jedem Besuch trinken sie 5 ml 50:50 Ethanol:Wasser mit 10 ug [D10]Phenanthren. Anschließend sammeln sie ihren 24-Stunden-Urin und geben ihn an die Klinik zurück. Der Urin wird auf [D10]Phenanthrentetraol analysiert. Ziel der Studie ist es, die Längsstabilität der Menge an [D10]Phenanthrentetraol im Urin zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Tobacco Use Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher und Nichtraucher
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten täglich im letzten Jahr (für Raucher)
- in guter körperlicher Verfassung (kein instabiler medizinischer Zustand)
- stabile, gute psychische Gesundheit (derzeit innerhalb der letzten 6 Monate keine instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, gemäß den DSM-IV-Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate gemäß den DSM-IV-Kriterien instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnosen, einschließlich Drogenmissbrauch, aufgetreten sind.
- Probanden, die andere Tabak- oder Nikotinprodukte konsumieren.
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geräuchert
Deuteriertes Phenanthren in einer Studienzigarette enthalten
|
Deuteriertes Phenanthren 10 Mikrogramm
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Experimental: Oral
Deuteriertes Phenanthren in einer oralen Dosis
|
Deuteriertes Phenanthren 10 Mikrogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Dosierung
|
Deuteriertes Phenanthrentetraol ([D10]PheT) wurde nach der Dosierung für Raucher im Vergleich zur oralen Verabreichung bewertet.
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36 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen S Hecht, Ph.D., University of Minnesota Masonic Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0707M13481
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