Determinación de los niveles de [D10] fenantreno tetraol en la orina de los fumadores
24 de octubre de 2014 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo las personas responden a las sustancias químicas que causan cáncer en el humo del cigarrillo.
Algunas personas pueden deshacerse de estos químicos como agentes inofensivos, mientras que otras sufren daños en sus células que, en última instancia, pueden provocar cáncer.
Esperamos desarrollar una mejor comprensión de cómo podemos identificar a las personas que están en peligro de contraer cáncer.
Los participantes completarán cuestionarios sobre su salud y su historial de tabaquismo.
Tomaremos muestras de sangre para observar los genes que determinan cómo el cuerpo descompone algunas toxinas relacionadas con el tabaco.
Los participantes recibirán una pequeña cantidad de líquido para beber, que contiene alcohol, agua y un compuesto llamado fenantreno deuterado (DP), que se encuentra en el humo del cigarrillo y en el medio ambiente.
El fenantreno no es tóxico y no causa cáncer, pero el cuerpo descompone este compuesto de la misma manera que los agentes cancerígenos.
Seguiremos el camino de este compuesto a medida que se descompone en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta fumadores y no fumadores aparentemente sanos (20 hombres, 20 mujeres) serán reclutados mediante publicidad en el área de Twin Cities. Esto será realizado por el Centro de Investigación del Uso del Tabaco. Serán examinados en una llamada telefónica, luego se les invitará a asistir a una sesión de orientación en la que se obtendrá el consentimiento. Quedarán excluidas las fumadoras embarazadas. Visitarán la clínica semanalmente durante 2 meses y una vez al mes durante 4 meses para un total de 6 meses de participación.
En cada visita beberán 5 ml de etanol:agua 50:50 con 10 ug de [D10]fenantreno. Luego recogerán su orina de 24 horas y la devolverán a la clínica. La orina se analizará para [D10] fenantreno tetraol. El objetivo del estudio es determinar la estabilidad longitudinal de la cantidad de [D10]fenantreno-tetraol en la orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Tobacco Use Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores y no fumadores
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día durante el último año (para fumadores)
- en buena salud física (sin condición médica inestable)
- salud mental estable y buena (actualmente, en los últimos 6 meses, sin haber experimentado un diagnóstico psiquiátrico inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- sujetos que, en los últimos 6 meses, hayan experimentado diagnósticos psiquiátricos inestables o no tratados, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV.
- sujetos que usan cualquier otro producto de tabaco o nicotina.
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- sujetos con una condición médica inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ahumado
Fenantreno deuterado enriquecido en un cigarrillo de estudio
|
Fenantreno deuterado 10 microgramos
|
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Experimental: Oral
Fenantreno deuterado en dosis oral
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Fenantreno deuterado 10 microgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 36 horas después de la dosificación
|
Tetraol de fenantreno deuterado ([D10]PheT) evaluado después de la dosificación para administración fumada versus oral.
|
36 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Hecht, Ph.D., University of Minnesota Masonic Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0707M13481
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