- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092650
A [D10] fenantrén-tetraol szintjének meghatározása a dohányosok vizeletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 látszólag egészséges dohányzót és nemdohányzót (20 férfit, 20 nőt) toboroznak a hirdetések a Testvérvárosok területén. Ezt a Dohányhasználati Kutatóközpont végzi majd. Telefonon átvizsgálják őket, majd meghívják őket egy tájékoztató ülésre, amelyhez beleegyezést kell szerezni. A terhes dohányosok kizárásra kerülnek. 2 hónapon keresztül hetente, 4 hónapon keresztül havonta egyszer látogatják meg a klinikát, összesen 6 hónapos részvétellel.
Minden látogatás alkalmával 5 ml 50:50 arányú etanol:víz keveréket isznak, amely 10 ug [D10]fenantrént tartalmaz. Ezután összegyűjtik a 24 órás vizeletüket, és visszaviszik a klinikára. A vizeletet [D10]fenantrén-tetraolra elemezzük. A vizsgálat célja a vizeletben lévő [D10]fenantrén-tetraol mennyiségének longitudinális stabilitásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Tobacco Use Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dohányosok és nemdohányzók
- naponta legalább 10 cigarettát szívott el az elmúlt évben (dohányzóknak)
- jó fizikai állapotban (nincs instabil egészségügyi állapot)
- stabil, jó mentális egészség (jelenleg nem, az elmúlt 6 hónapban, instabil vagy kezeletlen pszichiátriai diagnózist tapasztal, beleértve a DSM-IV kritériumai szerint kábítószer-használatot is).
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban instabil vagy kezeletlen pszichiátriai diagnózist tapasztaltak, beleértve a kábítószerrel való visszaélést is, a DSM-IV kritériumok szerint.
- bármely más dohány- vagy nikotinterméket fogyasztó alanyok.
- terhes vagy szoptató női alanyok.
- instabil egészségi állapotú alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Füstölt
Deuterált fenantrén tüskés egy tanulmányi cigarettába
|
Deuterált fenantrén 10 mikrogramm
|
Kísérleti: Orális
Deuterált fenantrén orális adagban
|
Deuterált fenantrén 10 mikrogramm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetika
Időkeret: 36 órával az adagolás után
|
A deuterált fenantrén-tetraol ([D10]PheT) értékelése az adagolás után füstölt és orális adagolás esetén.
|
36 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen S Hecht, Ph.D., University of Minnesota Masonic Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry). 1990. Toxicological Profile for Polycyclic Aromatic Hydrocarbons. Acenaphthene, Acenaphthylene, Anthracene, Benzo(a)anthracene, Benzo(a)pyrene, Benzo(b)fluoranthene, Benzo(g,i,h)perylene, Benzo(k)fluoranthene, Chrysene, Dibenzo(a,h)anthracene, Fluoranthene, Fluorene, Indeno(1,2,3-c,d)pyrene, Phenanthrene, Pyrene. Prepared by Clement International Corporation, under Contract No. 205-88-0608. ATSDR/TP-90-20.
- Bock, F.G. and T.L. Dao. 1961. Factors affecting the polynuclear hydrocarbon level in rat mammary glands. Cancer Res. 21: 1024-1029.
- BOYLAND E, SIMS P. Metabolism of polycyclic compounds. 21. The metabolism of phenanthrene in rabbits and rats: dihydrodihydroxy compounds and related glucosiduronic acids. Biochem J. 1962 Sep;84(3):571-82. doi: 10.1042/bj0840571. No abstract available.
- BOYLAND E, WOLF G. Metabolism of polycyclic compounds. 6. Conversion of phenanthrene into dihydroxydihydrophenanthrenes. Biochem J. 1950 Jun-Jul;47(1):64-9. doi: 10.1042/bj0470064. No abstract available.
- Budavari, S., M.J. O'Neil and A. Smith (Eds.). 1989. The Merck Index. Merck & Co., Inc. Rahway, NJ, pp. 1143-1144.
- Buening MK, Levin W, Karle JM, Yagi H, Jerina DM, Conney AH. Tumorigenicity of bay-region epoxides and other derivatives of chrysene and phenanthrene in newborn mice. Cancer Res. 1979 Dec;39(12):5063-8. No abstract available.
- Chang, L.H. 1943. The fecal excretion of polycyclic hydrocarbons following their administration to the rat. J.. biol. Chem. 151: 93-99.
- Chaturapit S, Holder GM. Studies on the hepatic microsomal metabolism of (14C) phenanthrene. Biochem Pharmacol. 1978;27(14):1865-71. doi: 10.1016/0006-2952(78)90034-5. No abstract available.
- FALK HL, KOTIN P, THOMPSON S. INHIBITION OF CARCINOGENESIS. THE EFFECT OF HYDROCARBONS AND RELATED COMPOUNDS. Arch Environ Health. 1964 Aug;9:169-79. doi: 10.1080/00039896.1964.10663816. No abstract available.
- GRANT G, ROE FJ. THE EFFECT OF PHENANTHRENE ON TUMOUR INDUCTION BY 3,4-BENZOPYRENE ADMINISTERED TO NEWLY BORN MICE. Br J Cancer. 1963 Jun;17(2):261-5. doi: 10.1038/bjc.1963.37. No abstract available.
- HUGGINS C, YANG NC. Induction and extinction of mammary cancer. A striking effect of hydrocarbons permits analysis of mechanisms of causes and cure of breast cancer. Science. 1962 Jul 27;137(3526):257-62. doi: 10.1126/science.137.3526.257. No abstract available.
- Polynuclear aromatic compounds, Part 1, Chemical, environmental and experimental data. IARC Monogr Eval Carcinog Risk Chem Hum. 1983 Dec;32:1-453. No abstract available.
- Kennaway, E.L. 1924. On the cancer-producing tars and tar-fractions. J. Ind. Hyg. 5: 462-488.
- LaVoie EJ, Tulley-Freiler L, Bedenko V, Hoffman D. Mutagenicity, tumor-initiating activity, and metabolism of methylphenanthrenes. Cancer Res. 1981 Sep;41(9 Pt 1):3441-7.
- Mabey, W.R., J.H. Smith, R.T. Podoll, et al. 1982. Aquatic fate process data for organic priority pollutants. U.S. Environmental Protection Agency, Office of Water Regulations and Standards, Washington, D.C. EPA 440/4-81-014.
- Nordqvist M, Thakker DR, Vyas KP, Yagi H, Levin W, Ryan DE, Thomas PE, Conney AH, Jerina DM. Metabolism of chrysene and phenanthrene to bay-region diol epoxides by rat liver enzymes. Mol Pharmacol. 1981 Jan;19(1):168-78. No abstract available.
- Nousiainen U, Torronen R, Hanninen O. Differential induction of various carboxylesterases by certain polycyclic aromatic hydrocarbons in the rat. Toxicology. 1984 Sep 14;32(3):243-51. doi: 10.1016/0300-483x(84)90077-5.
- Pfeiffer EH. Oncogenic interaction of carcinogenic and non-carcinogenic polycyclic aromatic hydrocarbons in mice. IARC Sci Publ (1971). 1977;(16):69-77.
- Rahman A, Barrowman JA, Rahimtula A. The influence of bile on the bioavailability of polynuclear aromatic hydrocarbons from the rat intestine. Can J Physiol Pharmacol. 1986 Sep;64(9):1214-8. doi: 10.1139/y86-205.
- ROE FJ. Effect of phenanthrene on tumour-initiation by 3,4-benzopyrene. Br J Cancer. 1962 Sep;16(3):503-6. doi: 10.1038/bjc.1962.58. No abstract available.
- Roe, F.J.C. and G.A. Grant. 1964. Tests of pyrene and phenanthrene for incomplete carcinogenic and anticarcinogenic activity. Br. Emp. Cancer Campaign 41: 59-60. (Abstract) (Cited in IARC, 1983)
- RTECS (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances). 1993. Computer printout.
- ROE FJ, SALAMAN MH. Further tests for tumour-initiating activity: N, N-di-(2-chloroethyl)-p-aminophenylbutyric acid (CB1348) as an initiator of skin tumour formation in the mouse. Br J Cancer. 1956 Jun;10(2):363-78. doi: 10.1038/bjc.1956.42. No abstract available.
- Salamone, M.F. 1981. Toxicity of 41 carcinogenic analogs. Prog. Mutat. Res. 1: 682-685. (Cited in U.S. EPA, 1988)
- Sax, N.I. and R.L. Lewis (Eds.). 1987. Hawley's Condensed Chemical Dictionary, 11th ed. Van Nostrand Reinhold Company, New York, p. 895.
- Scribner JD. Tumor initiation by apparently noncarcinogenic polycyclic aromatic hydrocarbons. J Natl Cancer Inst. 1973 Jun;50(6):1717-9. doi: 10.1093/jnci/50.6.1717. No abstract available.
- Simmon VF, Rosenkranz HS, Zeiger E, Poirier LA. Mutagenic activity of chemical carcinogens and related compounds in the intraperitoneal host-mediated assay. J Natl Cancer Inst. 1979 Apr;62(4):911-8.
- Sims P. Qualitative and quantitative studies on the metabolism of a series of aromatic hydrocarbons by rat-liver preparations. Biochem Pharmacol. 1970 Mar;19(3):795-818. doi: 10.1016/0006-2952(70)90243-1. No abstract available.
- STEINER PE. Carcinogenicity of multiple chemicals simultaneously administered. Cancer Res. 1955 Oct;15(9):632-5. No abstract available.
- Storer JS, DeLeon I, Millikan LE, Laseter JL, Griffing C. Human absorption of crude coal tar products. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):874-7.
- U.S. EPA (U.S. Environmental Protection Agency). 1987. Health and Environmental Effects Profile for Phenanthrene. Prepared by the Environmental Criteria and Assessment Office, Office of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0707M13481
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .