Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de klinische effectiviteit en veiligheid van het VFIX-apparaat als behandeling voor apicale prolaps te evalueren

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra om de klinische effectiviteit en veiligheid van het VFIX-apparaat als behandeling voor apicale prolaps te evalueren

Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het VFIX-apparaat bij het behouden van vaginale apicale ondersteuning gedurende ten minste 6 maanden bij vrouwen met symptomatische apicale prolaps (bovenste vaginale of baarmoederverzakking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgaande van het succes van de VFIX anatomische observationele studie (protocol 300-08-009), zullen in deze pilotstudie ongeveer 20 proefpersonen (exclusief de Device Run-In (DRI) proefpersonen) de VFIX-procedure ondergaan om de veiligheid en effectiviteit van de VFIX te evalueren hulpmiddel bij het behouden van apicale ondersteuning gedurende ten minste 6 maanden, bij vrouwen met symptomatische apicale prolaps.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Australië, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Australië, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben voorafgaand aan de procedure een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest en de proefpersoon is volledig zwanger
  • Proefpersoon met apicale prolaps in stadium II of meer en die behandeling nodig heeft (C moet minstens -1 cm zijn)
  • Bij vermindering van de apicale verzakking moet de voorrand van de verzakking zich ter hoogte van of boven het maagdenvlies bevinden
  • Indien van toepassing, de proefpersoon heeft een baarmoeder van kleine/normale grootte en er is geen verlenging van de baarmoederhals, zoals vastgesteld door klinische beoordeling
  • De vaginale top kan tijdens het onderzoek het sacrospinale ligament (SSL) bereiken
  • Onderwerpen mogen indien nodig een gelijktijdige incontinentieprocedure ondergaan
  • Gelijktijdige reparaties van het perineum en excisie van overtollig vaginaal weefsel, indien nodig
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten, en documenteert deze overeenkomst door de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende chirurgische interventie voor POP-reparaties gelijktijdig met de VFIX-procedure (inclusief, maar niet beperkt tot sacrocolpopexie, paravaginale reparatie, colporrhaphy, mesh-reparatie, enz.)
  • Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep
  • Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
  • Vorige hysterectomie binnen 6 maanden na geplande operatie.
  • Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie (behalve aspirine) op het moment van de operatie
  • Borstvoeding of zwanger
  • Aanwezigheid van kanker van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die van invloed kan zijn op hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VFIX
Apparaat: VFIX-apparaat
Steriel instrument voor eenmalig gebruik dat een resorbeerbaar PDS-hechtanker kan leveren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300-08-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren