Pilottitutkimus VFIX-laitteen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi apikaalisen prolapsin hoidossa
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, usean keskuksen pilottitutkimus VFIX-laitteen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi apikaalisen prolapsin hoidossa
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VFIX-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta emättimen apikaalisen tuen ylläpitämisessä vähintään 6 kuukauden ajan naisilla, joilla on oireinen apikaalinen prolapsi (ylemmän emättimen tai kohdun prolapsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olettaen VFIX-anatomisen havainnointitutkimuksen (protokolla 300-08-009) onnistuminen, tässä pilottitutkimuksessa noin 20 koehenkilölle (lukuun ottamatta Device Run-In (DRI) -kohteita) suoritetaan VFIX-menettely VFIX-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. laite apikaalisen tuen ylläpitämiseen vähintään 6 kuukauden ajan naisilla, joilla on oireinen apikaalinen prolapsi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4108
- QEII Hospital
-
Parkville, Australia, VIC 3052
- Frances Perry House
-
Parkville, Australia, VIC 3052
- Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden veri- tai virtsaraskaustesti on negatiivinen ennen toimenpidettä ja koehenkilö on saanut hedelmällisen
- Kohde, jolla on apikaalinen prolapsi vaiheessa II tai enemmän ja joka tarvitsee hoitoa (C:n tulee olla vähintään -1 cm)
- Apikaalisen esiinluiskahduksen pienentyessä prolapsin etureunan tulee olla kalvon yläpuolella
- Tarvittaessa koehenkilöllä on pieni/normaalikokoinen kohtu, eikä kohdunkaula ole venynyt kliinisen arvioinnin mukaan
- Emättimen kärki voi saavuttaa Sacrospinous Ligament (SSL) -tutkimuksessa
- Koehenkilöille sallitaan samanaikainen inkontinenssin hoito tarpeen mukaan
- Samanaikainen välikalvon korjaus ja ylimääräisen emättimen kudoksen leikkaus tarpeen mukaan
- suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselyiden suorittamisen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäkirurgiset toimenpiteet POP-korjauksiin VFIX-toimenpiteen yhteydessä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sakrokolpopeksia, paravaginaalinen korjaus, kolporrafia, verkkojen korjaus jne.)
- Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
- Edellinen kohdunpoisto 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito (paitsi aspiriini) leikkauksen aikana
- Imettävä tai raskaana
- Emättimen, kohdunkaulan tai kohdun syöpien esiintyminen
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VFIX
|
Steriili, kertakäyttöinen instrumentti, joka pystyy toimittamaan imeytyvän PDS-ommelankkurin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-08-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta