Eine Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des VFIX-Geräts zur Behandlung von Apikalprolaps

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Probanden im gebärfähigen Alter haben vor dem Eingriff einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest und die Probandin hat die Geburt abgeschlossen
• Proband mit apikalem Prolaps im Stadium II oder höher, der behandelt werden muss (C sollte mindestens -1 cm betragen)
• Bei der Reposition des apikalen Prolaps sollte die Vorderkante des Prolaps auf oder über dem Jungfernhäutchen liegen
• Gegebenenfalls hat die Patientin einen kleinen/normal großen Uterus und es gibt keine Verlängerung des Gebärmutterhalses, wie durch die klinische Bewertung festgestellt wurde
• Die Scheidenspitze kann bei der Untersuchung das Ligamentum sacrospinale (SSL) erreichen
• Den Probanden wird bei Bedarf ein gleichzeitiges Inkontinenzverfahren gestattet
• Gleichzeitige Dammreparaturen und Exzision von überschüssigem Vaginalgewebe nach Bedarf
• Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Bewertungen und Fragebögen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Zusätzlicher chirurgischer Eingriff für POP-Reparaturen gleichzeitig mit dem VFIX-Verfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sakrokolpopexie, paravaginale Reparatur, Kolporrhaphie, Netzreparatur usw.)
• Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff
• Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Personen verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
• Frühere Hysterektomie innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
• Gerinnungsstörung oder therapeutische Antikoagulanzientherapie (außer Aspirin) zum Zeitpunkt der Operation
• Stillen oder schwanger
• Vorhandensein von Krebserkrankungen der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
• Nach Ansicht des Prüfarztes jede medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen