Um estudo piloto para avaliar a eficácia clínica e a segurança do dispositivo VFIX como tratamento para prolapso apical
10 de outubro de 2014 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo piloto prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia clínica e a segurança do dispositivo VFIX como tratamento para prolapso apical
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo VFIX na manutenção do suporte apical vaginal por pelo menos 6 meses em mulheres com prolapso apical sintomático (prolapso vaginal superior ou uterino).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assumindo o sucesso do estudo observacional anatômico VFIX (protocolo 300-08-009), neste estudo piloto, aproximadamente 20 indivíduos (excluindo os indivíduos do Device Run-In (DRI)) serão submetidos ao procedimento VFIX para avaliar a segurança e eficácia do VFIX dispositivo na manutenção do suporte apical por pelo menos 6 meses, em mulheres com prolapso apical sintomático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brisbane, Austrália, QLD 4108
- QEII Hospital
-
Parkville, Austrália, VIC 3052
- Frances Perry House
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Parkville, Austrália, VIC 3052
- Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Indivíduos com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de sangue ou urina negativo antes do procedimento e o indivíduo concluiu a gravidez
- Indivíduo com prolapso apical no estágio II ou mais e que requer tratamento (C deve ser de pelo menos -1 cm)
- Na redução do prolapso apical, a ponta do prolapso deve estar no hímen ou acima dele
- Se aplicável, o sujeito tem útero de tamanho pequeno/normal e não há alongamento do colo do útero conforme determinado pela avaliação clínica
- O ápice vaginal pode atingir o ligamento sacroespinal (LSS) no exame
- Os sujeitos têm permissão para procedimentos de incontinência simultâneos, conforme necessário
- Reparos perineais simultâneos e excisão de excesso de reparos de tecido vaginal, conforme necessário
- Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos, avaliações e questionários relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica adicional para reparos de POP concomitantes ao procedimento VFIX (incluindo, entre outros, sacrocolpopexia, reparo paravaginal, colporrafia, reparo de tela, etc.)
- Droga experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado
- Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
- Histerectomia anterior dentro de 6 meses da cirurgia programada.
- Distúrbio da coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica (exceto aspirina) no momento da cirurgia
- amamentando ou gestante
- Presença de câncer de vagina, colo do útero ou útero
- Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa ser potencialmente fatal ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VFIX
|
Instrumento estéril de uso único capaz de fornecer uma âncora de sutura PDS absorvível
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300-08-013
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