Un estudio piloto para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo VFIX como tratamiento para el prolapso apical
10 de octubre de 2014 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio piloto prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo VFIX como tratamiento para el prolapso apical
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo VFIX para mantener el apoyo apical vaginal durante al menos 6 meses en mujeres con prolapso apical sintomático (prolapso vaginal superior o uterino).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Suponiendo que el estudio observacional anatómico VFIX tenga éxito (protocolo 300-08-009), en este estudio piloto, aproximadamente 20 sujetos (excluidos los sujetos de prueba inicial del dispositivo [DRI]) se someterán al procedimiento VFIX para evaluar la seguridad y eficacia del VFIX. dispositivo para mantener el soporte apical durante al menos 6 meses, en mujeres con prolapso apical sintomático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, QLD 4108
- QEII Hospital
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Parkville, Australia, VIC 3052
- Frances Perry House
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Parkville, Australia, VIC 3052
- Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Los sujetos en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre u orina negativa antes del procedimiento y el sujeto ha completado la maternidad.
- Sujeto con prolapso apical en estadio II o más y que requiere tratamiento (C debe ser de al menos -1 cm)
- En la reducción del prolapso apical, el borde anterior del prolapso debe estar a la altura del himen o por encima
- Si corresponde, el sujeto tiene un útero de tamaño pequeño/normal y no hay elongación del cuello uterino según lo determinado por la evaluación clínica
- El vértice vaginal puede alcanzar el ligamento sacroespinoso (SSL) en el examen
- A los sujetos se les permite el procedimiento de incontinencia concurrente según sea necesario.
- Reparaciones perineales simultáneas y escisión del exceso de tejido vaginal, según sea necesario
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica adicional para reparaciones del POP concurrente con el procedimiento VFIX (que incluye, entre otros, sacrocolpopexia, reparación paravaginal, colporrafia, reparación con malla, etc.)
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Histerectomía previa dentro de los 6 meses de la cirugía programada.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico (excepto aspirina) en el momento de la cirugía
- Lactando o embarazada
- Presencia de cánceres de vagina, cuello uterino o útero
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VFIX
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Instrumento estéril de un solo uso capaz de aplicar un anclaje de sutura PDS absorbible
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300-08-013
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