치근단 탈출증 치료로서 VFIX 장치의 임상적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2014년 10월 10일 업데이트: Ethicon, Inc.
치근단 탈출증 치료로서 VFIX 장치의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 증상이 있는 정점 탈출증(상부 질 또는 자궁 탈출)이 있는 여성에서 최소 6개월 동안 질 정점 지지를 유지하는 VFIX 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VFIX 해부학 관찰 연구(프로토콜 300-08-009)의 성공을 가정하면, 이 예비 연구에서 약 20명의 피험자(DRI(Device Run-In) 피험자를 제외)가 VFIX 절차를 거쳐 VFIX의 안전성과 효과를 평가합니다. 증상이 있는 치근단 탈출증이 있는 여성에서 최소 6개월 동안 치근단 지지를 유지하는 장치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brisbane, 호주, QLD 4108
- QEII Hospital
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Parkville, 호주, VIC 3052
- Frances Perry House
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Parkville, 호주, VIC 3052
- Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가임 가능성이 있는 피험자는 절차 전에 혈액 또는 소변 임신 테스트에서 음성을 나타내고 피험자는 가임기를 완료했습니다.
- II기 이상의 치근단 탈출증이 있고 치료가 필요한 피험자(C는 -1cm 이상이어야 함)
- 치근단 탈출증을 정복할 때 탈출증의 앞쪽 가장자리는 처녀막 또는 그 위에 있어야 합니다.
- 해당되는 경우, 피험자는 작은/정상 크기의 자궁을 가지고 있으며 임상 평가에 의해 결정된 자궁경부의 신장이 없습니다.
- 질정점은 시험에서 Sacrospinous Ligament(SSL)에 도달할 수 있습니다.
- 피험자는 필요에 따라 동시 요실금 절차가 허용됩니다.
- 동시 회음부 수리 및 필요에 따라 과도한 질 조직 수리 절제
- 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 윤리위원회 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
- VFIX 시술과 병행하는 POP 수리를 위한 추가 수술 개입(천골질고정술, 질주위 수리, 질확대술, 망사 수리 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
- 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
- 예정된 수술 6개월 이내의 이전 자궁절제술.
- 응고 장애 또는 수술 당시 치료적 항응고제 요법(아스피린 제외)
- 간호 또는 임신
- 질, 자궁경부 또는 자궁암의 존재
- 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 본 프로토콜에 따라 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VFIX
|
흡수성 PDS 봉합 앵커를 전달할 수 있는 멸균 일회용 기구
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300-08-013
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
VFIX 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병