根尖脱の治療としての VFIX デバイスの臨床的有効性と安全性を評価するパイロット研究

包含基準:

• 18歳以上
• -出産の可能性のある被験者は、手順の前に血液または尿の妊娠検査が陰性であり、被験者は出産を完了しています
• ステージII以上の根尖脱があり、治療が必要な被験者（Cは少なくとも-1cmでなければなりません）
• 先端脱出の整復では、脱出の前縁は処女膜またはそれより上にある必要があります
• 該当する場合、被験者は小さい/正常なサイズの子宮を持ち、臨床的評価によって決定される子宮頸部の伸長はありません
• 膣の頂点は、検査で仙棘靭帯 (SSL) に達することができます
• -被験者は、必要に応じて同時失禁処置が許可されています
• 必要に応じて会陰修復と過剰な膣組織修復の切除を同時に行う
• -研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することにより、この同意を文書化します

除外基準:

• VFIX 手順と同時に行われる POP 修復のための追加の外科的介入 (仙骨固定術、傍膣修復、膣切開術、メッシュ修復などを含むがこれらに限定されない)
• -計画された手順の前3か月以内の実験的薬物または実験的医療機器
• -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
• -予定された手術の6か月以内の以前の子宮摘出術。
• -手術時の凝固障害または治療的抗凝固療法（アスピリンを除く）
• 授乳中または妊娠中
• 膣、子宮頸部、または子宮のがんの存在
• -治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性のある病状または精神疾患、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性があります