Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af VFIX-enheden som behandling for apikal prolaps

10. oktober 2014 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, multi-center pilotundersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af VFIX-enheden som behandling for apikal prolaps

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VFIX-anordningen til at opretholde vaginal apikale støtte i mindst 6 måneder hos kvinder med symptomatisk apikale prolaps (øvre vaginal eller uterin prolaps).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsat at det anatomiske observationsstudie VFIX (protokol 300-08-009) lykkes, vil ca. 20 forsøgspersoner (eksklusive Device Run-In (DRI)-emner) i dette pilotstudie gennemgå VFIX-proceduren for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VFIX. anordning til at opretholde apikal støtte i mindst 6 måneder hos kvinder med symptomatisk apikale prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Australien, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Australien, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ blod- eller uringraviditetstest før proceduren, og forsøgspersonen har afsluttet den fødedygtige
  • Person med apikal prolaps i stadium II eller mere og kræver behandling (C bør være mindst -1 cm)
  • Ved reduktion af den apikale prolaps skal forkanten af ​​prolapsen være ved eller over jomfruhinden
  • Hvis det er relevant, har forsøgspersonen lille/normal størrelse livmoder, og der er ingen forlængelse af livmoderhalsen som bestemt ved klinisk vurdering
  • Den vaginale apex kan nå det sacrospinous ligament (SSL) ved undersøgelse
  • Forsøgspersoner tillades samtidig inkontinensprocedure efter behov
  • Samtidige perineale reparationer og udskæring af overskydende vaginale vævsreparationer efter behov
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det etiske udvalgs godkendte informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgisk indgreb til POP-reparationer samtidig med VFIX-proceduren (herunder, men ikke begrænset til, sacrocolpopeksi, paravaginal reparation, kolporrafi, mesh-reparation osv.)
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Tidligere hysterektomi inden for 6 måneder efter planlagt operation.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling (undtagen aspirin) på operationstidspunktet
  • Ammende eller gravid
  • Tilstedeværelse af kræft i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
  • Efter investigators mening, enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre studiebesøgene i henhold til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VFIX
Enhed: VFIX-enhed
Sterilt engangsinstrument, der er i stand til at levere et absorberbart PDS-suturanker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300-08-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner