Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia VFIX w leczeniu wypadania wierzchołka koniuszka

10 października 2014 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia VFIX w leczeniu wypadania wierzchołka koniuszka

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VFIX w utrzymaniu podparcia wierzchołka pochwy przez co najmniej 6 miesięcy u kobiet z objawowym wypadaniem wierzchołka pochwy (wypadanie górnej części pochwy lub macicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakładając powodzenie anatomicznego badania obserwacyjnego VFIX (protokół 300-08-009), w tym badaniu pilotażowym około 20 pacjentów (z wyłączeniem uczestników docierania urządzenia (DRI)) zostanie poddanych procedurze VFIX w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VFIX urządzenie w utrzymaniu podparcia wierzchołka przez co najmniej 6 miesięcy u kobiet z objawowym wypadaniem wierzchołka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Osoby mogące zajść w ciążę mają negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu przed zabiegiem i pacjentka zakończyła ciąże
  • Pacjent z wypadaniem wierzchołka w stadium II lub wyższym i wymagający leczenia (C powinno wynosić co najmniej -1 cm)
  • Podczas zmniejszania wypadania wierzchołka, przednia krawędź wypadania powinna znajdować się na lub powyżej błony dziewiczej
  • W stosownych przypadkach pacjentka ma macicę o małej/normalnej wielkości i nie ma wydłużenia szyjki macicy, co stwierdzono na podstawie oceny klinicznej
  • Podczas badania wierzchołek pochwy może sięgać do więzadła krzyżowo-kolcowego (SSL).
  • W razie potrzeby pacjentom zezwala się na jednoczesną procedurę inkontynencji
  • Jednoczesne naprawy krocza i wycięcie nadmiaru napraw tkanki pochwy w razie potrzeby
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa interwencja chirurgiczna w celu naprawy POP równolegle z zabiegiem VFIX (w tym między innymi sakrokolpopeksja, naprawa przypochwowa, kolporafia, naprawa siatki itp.)
  • Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
  • Wcześniejsza histerektomia w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa (z wyjątkiem aspiryny) w czasie operacji
  • Pielęgniarka lub ciąża
  • Obecność raka pochwy, szyjki macicy lub macicy
  • W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VFIX
Urządzenie: Urządzenie VFIX
Sterylny instrument jednorazowego użytku, który umożliwia założenie wchłanialnej kotwicy nici PDS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-08-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Urządzenie VFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj