Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti zařízení VFIX jako léčby apikálního prolapsu

10. října 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti zařízení VFIX jako léčby apikálního prolapsu

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení VFIX při zachování vaginální apikální podpory po dobu nejméně 6 měsíců u žen se symptomatickým apikálním prolapsem (prolaps horní části pochvy nebo dělohy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za předpokladu úspěchu anatomické observační studie VFIX (protokol 300-08-009) podstoupí v této pilotní studii přibližně 20 subjektů (kromě subjektů zaváděných do zařízení (DRI)) proceduru VFIX k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VFIX zařízení k udržení apikální podpory po dobu nejméně 6 měsíců, u žen se symptomatickým apikálním prolapsem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Austrálie, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Austrálie, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Subjekty ve fertilním věku mají před výkonem negativní těhotenský test z krve nebo moči a subjekt dokončily porod
  • Subjekt s apikálním prolapsem ve stadiu II nebo vyšším a vyžadujícím léčbu (C by měl být alespoň -1 cm)
  • Při redukci apikálního prolapsu by měla být přední hrana prolapsu na nebo nad panenskou blánou
  • Pokud je to vhodné, má subjekt malou/normální velikost dělohy a nedochází k žádnému prodloužení děložního čípku, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením
  • Vaginální vrchol může při vyšetření dosáhnout sakrospinózního vazu (SSL).
  • Subjektům je povolena souběžná procedura inkontinence podle potřeby
  • Souběžné opravy perinea a excize přebytečné vaginální tkáně podle potřeby
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečná chirurgická intervence pro opravy POP souběžně s postupem VFIX (včetně, ale bez omezení na sakrokolpopexe, paravaginální opravy, kolporafie, opravy síťky atd.)
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Předchozí hysterektomie do 6 měsíců od plánované operace.
  • Porucha koagulace nebo terapeutická antikoagulační léčba (kromě aspirinu) v době operace
  • Kojící nebo těhotná
  • Přítomnost rakoviny pochvy, děložního čípku nebo dělohy
  • Podle názoru výzkumníka jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrozit život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VFIX
Přístroj: Zařízení VFIX
Sterilní nástroj na jedno použití schopný dodat vstřebatelnou šicí kotvu PDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300-08-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit