Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif VFIX comme traitement du prolapsus apical

10 octobre 2014 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude pilote prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif VFIX en tant que traitement du prolapsus apical

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif VFIX dans le maintien du soutien apical vaginal pendant au moins 6 mois chez les femmes présentant un prolapsus apical symptomatique (prolapsus vaginal ou utérin supérieur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En supposant le succès de l'étude d'observation anatomique VFIX (protocole 300-08-009), dans cette étude pilote, environ 20 sujets (à l'exclusion des sujets de rodage de l'appareil (DRI)) subiront la procédure VFIX pour évaluer la sécurité et l'efficacité du VFIX appareil pour maintenir un soutien apical pendant au moins 6 mois, chez les femmes présentant un prolapsus apical symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Australie, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Australie, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Les sujets en âge de procréer ont un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif avant la procédure et le sujet a terminé sa grossesse
  • Sujet présentant un prolapsus apical au stade II ou plus et nécessitant un traitement (C doit être d'au moins -1 cm)
  • Lors de la réduction du prolapsus apical, le bord d'attaque du prolapsus doit être au niveau ou au-dessus de l'hymen
  • Le cas échéant, le sujet a un utérus de taille petite / normale et il n'y a pas d'allongement du col de l'utérus, tel que déterminé par l'évaluation clinique
  • L'apex vaginal peut atteindre le ligament sacro-épineux (SSL) à l'examen
  • Les sujets sont autorisés à subir une procédure d'incontinence simultanée au besoin
  • Réparations périnéales simultanées et excision des réparations de tissus vaginaux en excès, au besoin
  • Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale supplémentaire pour les réparations POP en même temps que la procédure VFIX (y compris, mais sans s'y limiter, la sacrocolpopexie, la réparation paravaginale, la colporraphie, la réparation du maillage, etc.)
  • Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue
  • Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
  • Hystérectomie antérieure dans les 6 mois suivant la chirurgie prévue.
  • Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique (sauf aspirine) au moment de la chirurgie
  • Allaitement ou enceinte
  • Présence de cancers du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VFIX
Dispositif: Périphérique VFIX
Instrument stérile à usage unique capable de fournir une ancre de suture PDS résorbable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300-08-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Périphérique VFIX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner