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Uno studio pilota per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo VFIX come trattamento per il prolasso apicale

10 ottobre 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio pilota prospettico multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo VFIX come trattamento per il prolasso apicale

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo VFIX nel mantenere il supporto apicale vaginale per almeno 6 mesi nelle donne con prolasso apicale sintomatico (prolasso vaginale superiore o uterino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presupponendo il successo dello studio osservazionale anatomico VFIX (protocollo 300-08-009), in questo studio pilota circa 20 soggetti (esclusi i soggetti Device Run-In (DRI)) saranno sottoposti alla procedura VFIX per valutare la sicurezza e l'efficacia del VFIX dispositivo per mantenere il supporto apicale per almeno 6 mesi, nelle donne con prolasso apicale sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4108
        • QEII Hospital
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Frances Perry House
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Urogynaecology Unit, Royal Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • I soggetti in età fertile hanno un test di gravidanza su sangue o urina negativo prima della procedura e il soggetto ha completato la gravidanza
  • Soggetto con prolasso apicale allo stadio II o superiore e che necessita di trattamento (C deve essere di almeno -1 cm)
  • Alla riduzione del prolasso apicale, il bordo anteriore del prolasso dovrebbe trovarsi all'altezza o al di sopra dell'imene
  • Se applicabile, il soggetto ha un utero di dimensioni piccole/normali e non vi è alcun allungamento della cervice come determinato dalla valutazione clinica
  • L'apice vaginale può raggiungere il legamento sacrospinoso (SSL) all'esame
  • Ai soggetti è consentita la procedura di incontinenza simultanea come richiesto
  • Riparazioni perineali concomitanti ed escissione delle riparazioni del tessuto vaginale in eccesso secondo necessità
  • Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici aggiuntivi per le riparazioni POP in concomitanza con la procedura VFIX (inclusi, ma non limitati a sacrocolpopessi, riparazione paravaginale, colporrafia, riparazione della rete, ecc.)
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata
  • Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
  • Precedente isterectomia entro 6 mesi dall'intervento programmato.
  • Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica (tranne l'aspirina) al momento dell'intervento chirurgico
  • Allattamento o gravidanza
  • Presenza di tumori della vagina, della cervice o dell'utero
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VFIX
Dispositivo: Dispositivo VFIX
Strumento sterile monouso in grado di fornire un'ancora di sutura PDS assorbibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300-08-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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