Een studie om het effect van rifampicine op het metabolisme van Navitoclax te beoordelen

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder.
• Heeft een niet-hematologische maligniteit (röntgenfoto, histologische of cytologische bevestiging), of hematologische maligniteit (histologische of cytologische bevestiging) die ofwel is gerecidiveerd of refractair is voor standaardtherapie, ten minste één eerdere therapie heeft gefaald of er geen bekende effectieve therapie bestaat.
• Volgens de onderzoeker is de levensverwachting van de proefpersoon ten minste 90 dagen.
• Indien klinisch geïndiceerd (bijv. proefpersonen ouder dan 70 jaar), moeten proefpersonen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een gedocumenteerde beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) hebben die negatief is voor subduraal of epiduraal hematoom.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen met hersenmetastasen moeten klinisch gecontroleerde neurologische symptomen hebben, gedefinieerd als chirurgische excisie en/of bestraling gevolgd door 21 dagen stabiele neurologische functie en geen bewijs van progressie van de CZS-ziekte zoals bepaald door CT of MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van studie medicijn.
• Geschiedenis van of is klinisch verdacht voor kankergerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
• Heeft een onderliggende, predisponerende aandoening voor bloedingen of vertoont momenteel tekenen van bloeding.
• Heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
• Heeft actieve immuuntrombocytopenische purpura of een voorgeschiedenis van refractair zijn voor bloedplaatjestransfusies (binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. MI, trombotische of trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden), nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische of leverziekte. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• Voorgeschiedenis van of een actieve medische aandoening(en) die de absorptie of motiliteit beïnvloedt (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, enz.).

• Proefpersoon vertoont bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot:

  • tuberculose
  • diagnose van koorts en neutropenie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Kreeg elke antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale (met uitzondering van hormonen voor hypothyreoïdie of oestrogeensubstitutietherapie [ERT], of agonisten die nodig zijn om serumtestosteronniveaus te onderdrukken [bijv. LHRH, GnRH, enz.] voor proefpersonen met prostaatkanker De patiënt krijgt momenteel of heeft antistollingstherapie nodig (bijv. warfarine in elke dosis) of medicijnen of kruidensupplementen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, met uitzondering van een lage dosis heparine die wordt gebruikt om de doorgankelijkheid van een katheter te behouden.
• Proefpersoon heeft bekende remmers (bijv. ketoconazol) of inductoren (bijv. rifampicine en carbamazepine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de rifamycines.
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon een ongeschikte kandidaat om ABT-263 te ontvangen.
• Geschiedenis van of is klinisch verdacht voor kankergerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).