Egy tanulmány a rifampin hatásának felmérésére a Navitoclax metabolizmusára

Befogadási kritériumok

• 18 éves vagy idősebb.
• Nem hematológiai rosszindulatú (radiográfiás, szövettani vagy citológiai megerősítés) vagy hematológiai rosszindulatú daganata (szövettani vagy citológiai megerősítés), amely vagy: visszaesett vagy nem reagál a standard terápiára, legalább egy korábbi terápia sikertelen volt, vagy nincs ismert hatékony terápia.
• A vizsgáló véleménye szerint az alany várható élettartama legalább 90 nap.
• Ha klinikailag indokolt, (például 70 év feletti alanyok) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül dokumentált agyi képalkotással (MRI vagy CT) negatívnak kell lenniük szubdurális vagy epidurális hematómára.

Kizárási kritériumok

• Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak klinikailag kontrollált neurológiai tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket sebészeti kivágásként és/vagy sugárkezelésként határoznak meg, amelyet 21 napos stabil neurológiai funkció követ, és a központi idegrendszeri betegség progressziójának CT- vagy MRI-vizsgálata alapján az első adag beadását megelőző 21 napon belül nincs jele. tanulmányi gyógyszer.
• Rákkal kapcsolatos központi idegrendszeri (CNS) betegség az anamnézisben vagy klinikailag gyanús.
• Allogén őssejt-transzplantáción esett át.
• Vérzésre hajlamosító alapállapota van, vagy jelenleg vérzésre utaló jelei vannak.
• Aktív peptikus fekélybetegsége vagy egyéb vérzéses nyelőcsőgyulladása/gastritise van.
• Aktív immuntrombocitopéniás purpurája van, vagy korábban nem volt rezisztens a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül).
• Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség (pl. MI, thromboticus vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban), vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, metabolikus, immunológiai vagy májbetegség. A női alany terhes vagy szoptat.
• A felszívódást vagy a mozgékonyságot befolyásoló aktív egészségügyi állapot (pl. Crohn-betegség, cöliákia, gastroparesis, rövid bélszindróma stb.) a kórtörténetben vagy aktív egészségügyi állapot(ok).

• Az alany egyéb klinikailag jelentős, nem kontrollált állapot(ok)ra utal, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • tuberkulózis
  • láz és neutropenia diagnosztizálása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül
• Bármilyen rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális (kivéve a pajzsmirigy alulműködéshez vagy ösztrogénpótló terápiához szükséges hormonokat [ERT] vagy a szérum tesztoszteronszint elnyomásához szükséges agonistákat [pl. LHRH, GnRH stb.] az alanyok esetében prosztatarákban szenvedő alany jelenleg véralvadásgátló kezelést (pl. warfarint bármilyen dózisban) vagy bármely olyan gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt kap, amely befolyásolja a vérlemezke működését, kivéve a katéter átjárhatóságának fenntartására használt kis dózisú heparint.
• Az alany a citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorait (például ketokonazolt) vagy induktorait (például rifampint és karbamazepint) használta a vizsgálat első dózisát megelőző 1 héten belül.
• Az alany anamnézisében túlérzékeny volt bármelyik rifamicinre.
• A nyomozó véleménye szerint az alany nem alkalmas az ABT-263 átvételére.
• Rákkal kapcsolatos központi idegrendszeri (CNS) betegség az anamnézisben vagy klinikailag gyanús.