Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina no metabolismo de Navitoclax

Critério de inclusão

• 18 anos de idade ou mais.
• Tem uma malignidade não hematológica (confirmação radiográfica, histológica ou citológica) ou malignidade hematológica (confirmação histológica ou citológica) que é: recidivante ou refratária à terapia padrão, falhou em pelo menos uma terapia anterior ou nenhuma terapia eficaz conhecida existe.
• Na opinião do investigador, a expectativa de vida do sujeito é de pelo menos 90 dias.
• Se clinicamente indicado, (por exemplo, indivíduos com mais de 70 anos de idade), os indivíduos devem ter imagens cerebrais documentadas (MRI ou CT) negativas para hematoma subdural ou epidural dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão

• Indivíduos com metástases cerebrais devem ter sintomas neurológicos clinicamente controlados, definidos como excisão cirúrgica e/ou radioterapia seguida por 21 dias de função neurológica estável e nenhuma evidência de progressão da doença do SNC conforme determinado por TC ou RM dentro de 21 dias antes da primeira dose de medicamento em estudo.
• História ou suspeita clínica de doença do sistema nervoso central (SNC) relacionada ao câncer.
• Foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.
• Tem uma condição predisponente subjacente de sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento.
• Tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.
• Tem púrpura trombocitopênica imune ativa ou história de ser refratário a transfusões de plaquetas (dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo).
• Histórico significativo de doença cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, evento trombótico ou tromboembólico nos últimos 6 meses), doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática. A mulher está grávida ou amamentando.
• Histórico ou condição médica ativa que afeta a absorção ou motilidade (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, etc.).

• O sujeito exibe evidências de outras condições não controladas clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a:

  • tuberculose
  • diagnóstico de febre e neutropenia dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
• Recebeu qualquer terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, hormonal (com exceção de hormônios para hipotireoidismo ou terapia de reposição de estrogênio [TRE] ou agonistas necessários para suprimir os níveis séricos de testosterona [por exemplo, LHRH, GnRH, etc.] para indivíduos com câncer de próstata O indivíduo está atualmente recebendo ou requer terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina em qualquer dose) ou quaisquer medicamentos ou suplementos fitoterápicos que afetem a função plaquetária, com exceção de heparina de baixa dose usada para manter a desobstrução de um cateter.
• O sujeito usou inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina e carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 1 semana antes da primeira dose do estudo.
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das rifamicinas.
• Na opinião do Investigador, o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABT-263.
• História ou suspeita clínica de doença do sistema nervoso central (SNC) relacionada ao câncer.