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Navitoclax の代謝に対するリファンピンの効果を評価する研究

2017年11月17日 更新者:AbbVie

ABT-263 (Navitoclax) の薬物動態に対する CYP3A 誘導剤 (Rifampin) の効果を評価する第 I 相試験

これは、癌患者約 12 名を対象に、リファンピンとナビトクラックス (ABT-263) の相互作用を調べる非盲検の単一施設または複数施設での研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上。
  • 非血液悪性腫瘍(X線写真、組織学的または細胞学的確認)、または次のいずれかの血液悪性腫瘍(組織学的または細胞学的確認)がある:標準治療に対して再発または難治性、少なくとも1つの以前の治療が失敗したか、既知の有効な治療法が存在しない。
  • 研究者の意見では、被験者の余命は少なくとも90日です。
  • 臨床的に必要とされる場合(例えば、70歳以上の被験者)被験者は、治験薬の初回投与前の28日以内に、硬膜下血腫または硬膜外血腫が陰性であることが脳画像検査(MRIまたはCT)で証明されていなければなりません。

除外基準

  • 脳転移のある被験者は、外科的切除および/または放射線療法後に21日間安定した神経機能があり、初回投与前の21日以内にCTまたはMRIでCNS疾患の進行の証拠が確認されないこととして定義される、臨床的に制御された神経症状を有している必要があります。薬の研究。
  • がん関連の中枢神経系(CNS)疾患の病歴、または臨床的にその疑いがある。
  • 同種幹細胞移植を受けている。
  • 出血の基礎疾患があるか、現在出血の兆候がある。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患またはその他の出血性食道炎/胃炎を患っている。
  • -活動性免疫性血小板減少性紫斑病を患っているか、血小板輸血に抵抗性の病歴がある(治験薬の初回投与前1年以内)。
  • -心血管疾患(例:過去6か月間の心筋梗塞、血栓性イベントまたは血栓塞栓性イベント)、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、または肝臓疾患の重大な病歴。 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -吸収または運動性に影響を与える病歴または進行中の病状(例:クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群など)。
  • 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、その他の臨床的に重大な制御されていない状態の証拠を示しています。

    • 結核
    • -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断
  • -対象の化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法(甲状腺機能低下症またはエストロゲン補充療法[ERT]用のホルモン、または血清テストステロンレベルを抑制するために必要なアゴニストを除く)を含む、任意の抗がん療法を受けている患者(LHRH、GnRHなど)前立腺がんを患っている被験者は、カテーテルの開存性を維持するために使用される低用量ヘパリンを除き、血小板機能に影響を与える抗凝固療法(例:任意の用量のワルファリン)または薬物またはハーブサプリメントを現在受けているか、または必要としている。
  • 被験者は、研究の最初の投与前の1週間以内に、チトクロムP450 3A(CYP3A)の既知の阻害剤(例:ケトコナゾール)または誘導剤(例:リファンピンおよびカルバマゼピン)を使用しました。
  • 被験者にはリファマイシンのいずれかに対する過敏症の病歴がある。
  • 捜査官の意見では、被験者はABT-263を受けるには不適切な候補者です。
  • がん関連の中枢神経系(CNS)疾患の病歴、または臨床的にその疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (ナビトクラックスおよびリファンピン)
被験者にはNavitoclaxが投与され、その後Navitoclaxとリファンピンの併用が投与されます。
他の名前:
  • ABT-263、ナビトクラックス
被験者にはNavitoclaxが投与され、その後Navitoclaxとリファンピンの併用が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Navitoclax の薬物動態に対するリファンピシンの影響を確認するため。
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらの患者にナビトクラックスを単独で投与した場合とリファンピシンと併用した場合の安全性を確認する。
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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