Badanie oceniające wpływ rifampiny na metabolizm navitoclaxu

Kryteria przyjęcia

• 18 lat lub więcej.
• Ma niehematologiczny nowotwór złośliwy (potwierdzenie radiograficzne, histologiczne lub cytologiczne) lub hematologiczny nowotwór złośliwy (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), który: ma nawrót lub jest oporny na standardowe leczenie, nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie lub nie istnieje żadna znana skuteczna terapia.
• Zdaniem badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 90 dni.
• Jeśli jest to wskazane klinicznie (np. osoby w wieku powyżej 70 lat), osoby muszą mieć udokumentowane badanie obrazowe mózgu (MRI lub CT) negatywne dla krwiaka podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą wykazywać klinicznie kontrolowane objawy neurologiczne, zdefiniowane jako wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia, po którym następuje 21 dni stabilnej funkcji neurologicznej i brak oznak progresji choroby OUN, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badany lek.
• Historia lub kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z rakiem.
• Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
• Ma podłoże predysponujące do krwawienia lub obecnie wykazuje oznaki krwawienia.
• Ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
• Ma aktywną immunologiczną plamicę małopłytkową lub historię oporności na transfuzje płytek krwi (w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku).
• Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Historia lub aktywny stan chorobowy, który wpływa na wchłanianie lub motorykę (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita itp.).

• Uczestnik wykazuje objawy innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi:

  • gruźlica
  • rozpoznanie gorączki i neutropenii w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
• Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, hormonalną (z wyjątkiem hormonów na niedoczynność tarczycy lub zastępczą terapię estrogenową [ERT] lub agonistów wymaganych do obniżenia poziomu testosteronu w surowicy [np. LHRH, GnRH itp.] u pacjentów z rakiem prostaty Pacjent aktualnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna w dowolnej dawce) lub jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych, które wpływają na czynność płytek krwi, z wyjątkiem małej dawki heparyny stosowanej do utrzymania drożności cewnika.
• Uczestnik stosował znane inhibitory (np. ketokonazol) lub induktory (np. ryfampicyna i karbamazepina) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Podmiot ma historię nadwrażliwości na którąkolwiek z ryfamycyn.
• W opinii Śledczego podmiot jest nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-263.
• Historia lub kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z rakiem.