Studie k posouzení účinku rifampinu na metabolismus navitoclaxu

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší.
• Má nehematologickou malignitu (radiografické, histologické nebo cytologické potvrzení) nebo hematologickou malignitu (histologické nebo cytologické potvrzení), která je buď: relabující nebo refrakterní na standardní terapii, selhala alespoň jedna předchozí terapie nebo neexistuje žádná známá účinná terapie.
• Podle názoru vyšetřovatele je očekávaná délka života subjektu alespoň 90 dní.
• Pokud je to klinicky indikováno, (např. subjekty starší 70 let) subjekty musí mít zdokumentované zobrazení mozku (MRI nebo CT) negativní na subdurální nebo epidurální hematom během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení

• Subjekty s metastázami v mozku musí mít klinicky kontrolované neurologické symptomy, definované jako chirurgická excize a/nebo radiační terapie následovaná 21 dny stabilní neurologické funkce a bez známek progrese onemocnění CNS, jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI během 21 dnů před první dávkou studijní lék.
• Anamnéza nebo je klinicky podezřelá z onemocnění centrálního nervového systému (CNS) souvisejícího s rakovinou.
• Podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Má základní, predisponující stav krvácení nebo v současné době vykazuje známky krvácení.
• Má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.
• Má aktivní imunitní trombocytopenickou purpuru nebo je v anamnéze refrakterní na transfuze krevních destiček (do 1 roku před první dávkou studovaného léku).
• Významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. IM, trombotická nebo tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců), renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění. Žena je těhotná nebo kojí.
• Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav (stavy), který ovlivňuje absorpci nebo motilitu (např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva atd.).

• Subjekt vykazuje známky jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na:

  • tuberkulóza
  • diagnózu horečky a neutropenie během 1 týdne před podáním studovaného léku
• Absolvoval jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální terapie (s výjimkou hormonů pro hypotyreózu nebo estrogenní substituční terapii [ERT] nebo agonistů nutných k potlačení hladin testosteronu v séru [např. LHRH, GnRH atd.] u subjektů s rakovinou prostaty Subjekt v současné době dostává nebo vyžaduje antikoagulační terapii (např. warfarin v jakékoli dávce) nebo jakékoli léky nebo bylinné doplňky, které ovlivňují funkci krevních destiček, s výjimkou nízkých dávek heparinu používaného k udržení průchodnosti katetru.
• Subjekt použil známé inhibitory (např. ketokonazol) nebo induktory (např. rifampin a karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 1 týdne před první dávkou studie.
• Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na kterýkoli z rifamycinů.
• Podle názoru vyšetřovatele je subjekt nevhodným kandidátem pro příjem ABT-263.
• Anamnéza nebo je klinicky podezřelá z onemocnění centrálního nervového systému (CNS) souvisejícího s rakovinou.