Un estudio para evaluar el efecto de la rifampicina en el metabolismo de Navitoclax

Criterios de inclusión

• 18 años de edad o más.
• Tiene una neoplasia maligna no hematológica (confirmación radiográfica, histológica o citológica) o una neoplasia maligna hematológica (confirmación histológica o citológica) que es: recidivante o refractaria a la terapia estándar, fracaso de al menos una terapia previa o no existe una terapia eficaz conocida.
• En opinión del investigador, la esperanza de vida del sujeto es de al menos 90 días.
• Si está clínicamente indicado (p. ej., sujetos mayores de 70 años), los sujetos deben tener imágenes cerebrales documentadas (MRI o CT) negativas para hematoma subdural o epidural dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

• Los sujetos con metástasis cerebrales deben tener síntomas neurológicos clínicamente controlados, definidos como escisión quirúrgica y/o radioterapia seguida de 21 días de función neurológica estable y sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio.
• Antecedentes o sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) relacionada con el cáncer.
• Se ha sometido a un alotrasplante de células madre.
• Tiene una condición subyacente predisponente de sangrado o actualmente muestra signos de sangrado.
• Tiene enfermedad de úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.
• Tiene púrpura trombocitopénica inmune activa o antecedentes de ser refractario a las transfusiones de plaquetas (dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio).
• Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, evento trombótico o tromboembólico en los últimos 6 meses), enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Historial o condición médica activa que afecta la absorción o la motilidad (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, etc.).

• El sujeto muestra evidencia de otras condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras:

  • tuberculosis
  • diagnóstico de fiebre y neutropenia en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
• Recibió cualquier terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, hormonal (con la excepción de hormonas para el hipotiroidismo o terapia de reemplazo de estrógeno [ERT], o agonistas necesarios para suprimir los niveles de testosterona sérica [p. ej., LHRH, GnRH, etc.] para sujetos con cáncer de próstata El sujeto está recibiendo actualmente o requiere terapia de anticoagulación (p. ej., warfarina en cualquier dosis) o cualquier fármaco o suplemento a base de hierbas que afecte la función plaquetaria, con la excepción de la heparina en dosis bajas utilizada para mantener la permeabilidad de un catéter.
• El sujeto ha usado inhibidores conocidos (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., rifampicina y carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) en la semana anterior a la primera dosis del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las rifamicinas.
• En opinión del Investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABT-263.
• Antecedentes o sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) relacionada con el cáncer.