Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina sul metabolismo di Navitoclax

Criterio di inclusione

• 18 anni o più.
• Ha un tumore maligno non ematologico (conferma radiografica, istologica o citologica) o un tumore maligno ematologico (conferma istologica o citologica) che è: recidivante o refrattario alla terapia standard, ha fallito almeno una terapia precedente o non esiste alcuna terapia efficace nota.
• Secondo l'investigatore, l'aspettativa di vita del soggetto è di almeno 90 giorni.
• Se clinicamente indicato, (ad esempio, soggetti di età superiore ai 70 anni) i soggetti devono avere immagini cerebrali documentate (MRI o TC) negative per ematoma subdurale o epidurale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione

• I soggetti con metastasi cerebrali devono presentare sintomi neurologici clinicamente controllati, definiti come escissione chirurgica e/o radioterapia seguiti da 21 giorni di funzione neurologica stabile e nessuna evidenza di progressione della malattia del SNC determinata mediante TC o RM entro 21 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.
• Anamnesi o sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) correlata al cancro.
• Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Ha una condizione sottostante predisponente al sanguinamento o attualmente mostra segni di sanguinamento.
• Ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.
• Presenta porpora trombocitopenica immunitaria attiva o una storia di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine (entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio).
• Storia significativa di malattie cardiovascolari (ad es. IM, eventi trombotici o tromboembolici negli ultimi 6 mesi), malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche o epatiche. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
• Anamnesi o condizione medica attiva che influenza l'assorbimento o la motilità (ad es. morbo di Crohn, celiachia, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto, ecc.).

• Il soggetto mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

  • tubercolosi
  • diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio
• Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, ormonale (ad eccezione degli ormoni per l'ipotiroidismo o la terapia sostitutiva con estrogeni [ERT] o agonisti necessari per sopprimere i livelli sierici di testosterone [ad es. LHRH, GnRH, ecc.] per i soggetti con cancro alla prostata Il soggetto sta attualmente ricevendo o necessita di terapia anticoagulante (ad es. Warfarin a qualsiasi dose) o qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe che influisce sulla funzione piastrinica, ad eccezione dell'eparina a basso dosaggio utilizzata per mantenere la pervietà di un catetere.
• Il soggetto ha utilizzato inibitori noti (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. rifampicina e carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 1 settimana prima della prima dose dello studio.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a una qualsiasi delle rifamicine.
• Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto è un candidato inadatto a ricevere ABT-263.
• Anamnesi o sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) correlata al cancro.