Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi Navitoclaxin aineenvaihduntaan

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen I tutkimus CYP3A:n indusoijan (rifampiinin) vaikutuksen arvioimiseksi ABT-263:n (Navitoclax) farmakokinetiikkaan

Tämä on avoin, yhden tai useamman keskuksen tutkimus, jossa määritetään rifampiinin ja navitoklaksin (ABT-263) vuorovaikutus noin 12 syöpäpotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Onko hänellä ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain (radiografinen, histologinen tai sytologinen vahvistus) tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (histologinen tai sytologinen vahvistus), joka on joko uusiutunut tai kestänyt standardihoitoa, epäonnistunut vähintään yhdessä aikaisemmassa hoidossa tai ei ole olemassa tunnettua tehokasta hoitoa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön elinajanodote on vähintään 90 päivää.
  • Jos se on kliinisesti aiheellista, (esim. yli 70-vuotiailla koehenkilöillä) on oltava dokumentoitu aivokuvaus (MRI tai CT) negatiivinen subduraalisen tai epiduraalisen hematooman suhteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava kliinisesti hallittuja neurologisia oireita, jotka määritellään kirurgiseksi leikkaus- ja/tai sädehoidoksi, jota seuraa 21 päivän vakaa neurologinen toiminta, eikä CT- tai magneettikuvauksella määritettyä näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä 21 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä.
  • Aiempi tai kliinisesti epäilty syöpään liittyvä keskushermoston sairaus.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
  • Sillä on taustalla, altistava verenvuototila tai hänellä on tällä hetkellä verenvuodon merkkejä.
  • Hänellä on aktiivinen peptinen haavatauti tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti.
  • Hänellä on aktiivinen immuuni-trombosytopeeninen purppura tai hän on aiemmin ollut vastustuskykyinen verihiutaleiden siirtoille (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. MI, tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana), munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus. Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Aiempi tai aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen tai liikkuvuuteen (esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhyen suolen oireyhtymä jne.).

  • Tutkittavalla on todisteita muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • tuberkuloosi
    • kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sai mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonaalinen (lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa tai estrogeenikorvaushoitoa [ERT] tai agonisteja, joita tarvitaan koehenkilöiden seerumin testosteronitasojen estämiseen [esim. LHRH, GnRH jne.] Eturauhassyöpää sairastava Kohde saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia millä tahansa annoksella) tai mitä tahansa lääkkeitä tai yrttilisäaineita, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan, lukuun ottamatta pieniannoksista hepariinia, jota käytetään ylläpitämään katetrin läpinäkyvyyttä.
  • Koehenkilö on käyttänyt sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettuja inhibiittoreita (esim. ketokonatsolia) tai indusoijia (esim. rifampiinia ja karbamatsepiinia) viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin rifamysiinille.
  • Tutkijan mielestä kohde ei sovellu ABT-263:n vastaanottajaksi.
  • Aiempi tai kliinisesti epäilty syöpään liittyvä keskushermoston sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (navitoclax ja rifampiini)
Lääke: navitoklax
Koehenkilöille annostellaan Navitoclaxia ja sitten Navitoclaxia yhdessä Rifampinin kanssa.
Muut nimet:
  • ABT-263, navitoklax
Lääke: Rifampiini
Potilaille annostellaan Navitoclaxia ja sitten Navitoclaxia yhdessä Rifampinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää rifampiinin vaikutus navitoklaxin farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Navitoklaxin turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa näille potilaille.
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-955

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset navitoklax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa