Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische veiligheid van Eviplera® bij met hiv/hepatitis C (HCV) gecoïnfecteerde patiënten zonder HCV-behandeling in het "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." (hEPAtic)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Hepatische veiligheid van Eviplera® bij met hiv/hepatitis C (HCV) gecoïnfecteerde patiënten zonder HCV-behandeling in het "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." HEPAtische studie.

Om de incidentie van graad 3 of 4 transaminaseverhogingen of graad 4 totale bilirubineverhogingen (levertoxiciteit) te evalueren tijdens de eerste 48 weken van antiretrovirale therapie met de combinatie van rilpivirine (25 mg), tenofovir (245 mg) en emtricitabine (200 mg), in een regime van één tablet (Eviplera®) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) gecoïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve analyse van het prospectieve multicenter, observationele "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), waarin de leverveiligheid van de combinatie van drie geneesmiddelen TDF/FTC/RPV zal worden beoordeeld. In totaal zullen 176 patiënten in deze studie worden opgenomen, evenals 352 patiënten die naïef zijn voor RPV en die zijn begonnen met een ART die geen RPV omvat, die als controlegroep zullen dienen.

Het hoofddoel is het evalueren van de incidentie van graad 3 of 4 transaminaseverhogingen of graad 4 totale bilirubineverhogingen (levertoxiciteit) gedurende de eerste 48 weken van antiretrovirale therapie met de combinatie van rilpivirine (25 mg), tenofovir (245 mg) en emtricitabine (200 mg). ), in een regime van één tablet (Eviplera®) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) gecoïnfecteerde proefpersonen.

Variabelen verzameld binnen het cohort:

  • Demografische variabele: leeftijd, geslacht.
  • Variabelen gerelateerd aan hepatitis C-virusinfectie: infectieroute, genotype, graad van leverfibrose en gebruikte methode voor de bepaling ervan, baseline Child-Pugh-index bij patiënten met cirrose, eerdere leverdecompensaties.
  • Variabelen gerelateerd aan HIV-infectie: CDC klinische categorie, HIV viral load, CD4-celtelling, eerdere en nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen.
  • Bloedonderzoek: AST, ALT bloedplaatjes, cholesterol, bilirubine, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, creatinine.
  • Andere variabelen: alcoholgebruik, zelfgerapporteerde bijwerkingen, abnormale klinische bevindingen.
  • Oorzaak van het stopzetten van antivirale middelen indien van toepassing.

Eindpunten

  1. Primair eindpunt: opkomst van graad 3-4 TE's/graad 4 TBE's (levertoxiciteit) vanaf baseline tot week 48.

  2. Secundaire eindpunten

    • Optreden van hepatische bijwerkingen.
    • Geneesmiddelonderbrekingen vanwege levertoxiciteit.
    • Ontwikkeling van hepatische decompensaties.
    • Veranderingen in CD4 en virale belasting vanaf baseline tot week 48.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

519

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 176 patiënten in deze studie worden opgenomen, evenals 352 patiënten die naïef zijn voor RPV en die zijn begonnen met een ART die geen RPV omvat, die als controlegroep zullen dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud.
  • Chronische hiv-1-infectie, zoals gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van serum-hiv-antilichamen gedetecteerd door middel van EIA en western-blot.
  • Chronische HCV-infectie zoals bewezen door HCV-antilichamen in plasma te detecteren, evenals detecteerbaar plasma HCV-RNA met PCR.
  • Een nieuw ART-regime starten tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met hepatotoxische gebeurtenissen in de 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Eviplera®.
  • Acute infecties of ongecontroleerde chronische infectie in de twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Eviplera®.
  • Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met mogelijke geneesmiddelinteractie met Eviplera®.
  • Gedocumenteerde resistentie tegen studiegeneesmiddelen.
  • Gelijktijdige therapie inclusief anti-HCV-middelen, cytotoxische chemotherapie of immunosuppressoren tijdens behandeling met Eviplera®.
  • Proefpersonen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt, met uitzondering van onderzoeken waarbij de onderzochte behandeling meer dan 12 weken vóór de behandeling met Eviplera® is gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Veiligheid van de combinatie van drie geneesmiddelen TDF/FTC/RPV
In totaal zullen 176 patiënten in deze studie worden opgenomen, evenals 352 patiënten die naïef zijn voor RPV en die zijn begonnen met een ART die geen RPV omvat, die als controlegroep zullen dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Eerste 48 weken antiretrovirale therapie
Aantal patiënten met graad 3 of 4 transaminaseverhogingen of graad 4 totale bilirubineverhogingen (levertoxiciteit) gedurende de eerste 48 weken van antiretrovirale therapie met de combinatie van rilpivirine (25 mg), tenofovir (245 mg) en emtricitabine (200 mg), in een enkele -tabletregime (Eviplera®) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) gecoïnfecteerde proefpersonen.
Eerste 48 weken antiretrovirale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van hepatische gebeurtenissen tussen blootgesteld en niet blootgesteld aan Eviplera®
Tijdsspanne: Eerste 48 weken antiretrovirale therapie

We hebben de volgende parameters geëvalueerd tussen onderwerpen die zijn blootgesteld aan en niet zijn blootgesteld aan Eviplera®

  • Incidentie van levertoxiciteit
  • Incidentie van hepatische bijwerkingen.
  • Percentage proefpersonen dat de behandeling onderbreekt vanwege levertoxiciteit volgens blootstelling aan Eviplera®

We zullen deze parameters evalueren, rekening houdend met de impact van baseline leverfibrose/cirrose op levertoxiciteit.
Eerste 48 weken antiretrovirale therapie
Virale kinetiek en immuunrespons
Tijdsspanne: 48 weken antiretrovirale therapie

Virale kinetiek.- We vergelijken de virale belasting tussen patiënten die zijn blootgesteld en niet zijn blootgesteld aan Eviplera.

Immuunrespons.- We vergelijken het aantal CD4-cellen tussen blootgestelde en niet-blootgestelde patiënten met Eviplera
48 weken antiretrovirale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studie stoel: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Hoofdonderzoeker: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Hoofdonderzoeker: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Hoofdonderzoeker: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hoofdonderzoeker: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional de Malaga
  • Hoofdonderzoeker: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Hoofdonderzoeker: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hoofdonderzoeker: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Hoofdonderzoeker: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hoofdonderzoeker: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañon
  • Hoofdonderzoeker: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hEPAtic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Human Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren