Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV-herinfectie bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten die SVR bereiken door antivirale therapie

23 februari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Risico op herinfectie met het hepatitis C-virus bij patiënten met een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en het hepatitis C-virus die een aanhoudende virologische respons bereiken door antivirale therapie

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) blijft een belasting voor de gezondheid van mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Op interferon (IFN) gebaseerde therapie is de voorkeursbehandeling voor HCV-infectie voor patiënten met een gelijktijdige hiv-infectie in eerdere jaren. De respons op de behandeling is echter verre van ideaal en de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) komen vaak voor. Op basis van de uitstekende werkzaamheid en veiligheid zijn IFN-vrije direct werkende antivirale middelen (DAA's) de steunpilaar van de therapie voor HCV geweest. Bovendien heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zich tot doel gesteld om tegen 2030 wereldwijd HCV uit te bannen. De micro-eliminatie van HCV bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten wordt ook door de WHO vermeld als het prioritaire doel. Hoewel de algehele respons op de behandeling de afgelopen 5-10 jaar dramatisch is verbeterd, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten een hoog risico liepen op herinfectie na een succesvolle antivirale behandeling. Het risico op herinfectie met HCV was naar verluidt 24,6% onder hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Oostenrijk, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk die een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten door op IFN gebaseerde therapie. Twee recente onderzoeken uit Canada toonden aan dat de incidentie van HCV-herinfectie bij HIV-positieve patiënten hoger was dan bij HIV-negatieve patiënten (3,44 versus 1,13 per 100 persoonsjaar; 2,56 versus 1,12 per 100 persoonsjaar). In Taiwan kreeg 14,1% van de hiv-positieve patiënten een herinfectie met HCV na behandelingsgeïnduceerde of spontane virale klaring, resulterend in een incidentie van 8,2 per 100 persoonsjaren met een totaal van 218,3 persoonsjaren follow-up voor deze patiënten.

Omdat de gegevens met betrekking tot de HCV-herinfectie bij HIV-positieve patiënten nog steeds beperkt zijn, terwijl een uitgebreidere beoordeling van HCV-herinfectie belangrijk is op basis van de perspectieven van HCV-micro-eliminatie bij HIV-positieve patiënten in Taiwan, streven de onderzoekers er dus naar om een langdurige analyse uit te voeren. termijn, grootschalige cohortstudie om het risico op herinfectie met HCV te beoordelen bij hiv-positieve patiënten die SVR bereiken na op IFN gebaseerde of IFN-vrije therapieën, en om de factoren te beoordelen die verband houden met verschillende risico's op herinfectie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) blijft een belasting voor de gezondheid van mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Vergeleken met het gemiddelde prevalentiepercentage van HCV-co-infectie van 2,4% in de algemene HIV-positieve populatie, zijn de prevalentiepercentages hoger onder biseksuele mannen (4,0%), homoseksuele mannen (6,4%) en mensen die drugs injecteren (PWID's) ( 82,4%). Na het wijdverbreide gebruik van antiretrovirale therapie (ART) voor hiv, die de gezondheidsresultaten verbetert door het terugdringen van aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde sterfgevallen, is de levergerelateerde dood een frequente oorzaak geworden van niet-aidsgerelateerde sterfgevallen bij hiv- positieve bevolking. Als HCV onbehandeld blijft, kunnen de met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hepatische decompensatie of hepatocellulair carcinoom (HCC) dan patiënten met een HCV-mono-infectie vanwege de versnelde progressie van leverfibrose.

Op interferon (IFN) gebaseerde therapie is de voorkeursbehandeling voor HCV-infectie voor patiënten met een gelijktijdige hiv-infectie in eerdere jaren. De respons op de behandeling is echter verre van ideaal en de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) komen vaak voor. Op basis van de uitstekende werkzaamheid en veiligheid zijn IFN-vrije direct werkende antivirale middelen (DAA's) de steunpilaar van de therapie voor HCV geweest. Bovendien heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zich tot doel gesteld om tegen 2030 wereldwijd HCV uit te bannen. De micro-eliminatie van HCV bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten wordt ook door de WHO vermeld als het prioritaire doel.

Hoewel de algehele respons op de behandeling de afgelopen 5-10 jaar dramatisch is verbeterd, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten een hoog risico liepen op herinfectie na een succesvolle antivirale behandeling. Het risico op herinfectie met HCV was naar verluidt 24,6% onder hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Oostenrijk, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk die een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten door op IFN gebaseerde therapie. Twee recente onderzoeken uit Canada toonden aan dat de incidentie van HCV-herinfectie bij HIV-positieve patiënten hoger was dan bij HIV-negatieve patiënten (3,44 versus 1,13 per 100 persoonsjaar; 2,56 versus 1,12 per 100 persoonsjaar). In Taiwan kreeg 14,1% van de hiv-positieve patiënten een herinfectie met HCV na behandelingsgeïnduceerde of spontane virale klaring, resulterend in een incidentie van 8,2 per 100 persoonsjaren met een totaal van 218,3 persoonsjaren follow-up voor deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chen-Hua Liu, MD
Telefoonnummer: 63572 +886-223123456
E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw

Studie Locaties

Taiwan
- - Douliu, Taiwan, 640
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
    - Contact:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefoonnummer: +886-972651880
      
      E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Werving
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contact:
      
      Sheng-Shun Yang, MD
      
      Telefoonnummer: +886423592525
      
      E-mail: yansh@vghtc.gov.tw
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - China Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Cheng-Yuan Peng, MD
      
      Telefoonnummer: +886422052121
      
      E-mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefoonnummer: 63572 +886-223123456
      
      E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taipei, Taiwan
    - Werving
    - Tri-Service General Hospital
    - Contact:
      
      Yu-Lueng Shih, MD
      
      Telefoonnummer: +886287923311
      
      E-mail: albreb@ms28.hinet.net
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Werving
    - Taipei Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Wei-Yu Kao, MD
      
      Telefoonnummer: +886227372181
      
      E-mail: 121021@tmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10629
    - Werving
    - Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
    - Contact:
      
      Chih-Lin Lin, MD
      
      Telefoonnummer: +886227093600
      
      E-mail: DAB53@tpech.gov.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten die antivirale therapie ondergaan voor infectie met het hepatitis C-virus en die een aanhoudende virologische respons bereiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 20 jaar
Patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens op IFN gebaseerde of IFN-vrije antivirale therapie voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Patiënten die SVR bereikten, gedefinieerd als niet-detecteerbaar serum HCV RNA in week 12 zonder therapie

Uitsluitingscriteria:

Slechte toegang tot sites voor venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulatief herbesmettingspercentage Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar	Tijdsafhankelijk cumulatief deel van de deelnemers met bewijs van heropflakkering van HCV-viremie vanaf het tijdstip van virale klaring na antivirale therapie tot het tijdstip van de laatste follow-up	Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria