Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom

12 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met Sunitinib (SU11248) bij multipel myeloom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed sunitinib werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom. Sunitinib kan de groei van kankercellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het aantal reacties te beoordelen bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die werden behandeld met sunitinib (sunitinibmalaat).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit van sunitinibmalaat te beoordelen bij patiënten met recidiverend multipel myeloom.

II. Om de tijd tot progressie na de eerste respons op sunitinibmalaat te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen op dag 1-42 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverend multipel myeloom

  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit ≥ 1,0 g door eiwitelektroforese
    • Urine monoklonaal eiwit > 200 mg door middel van 24-uurs elektroforese
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
    • Monoklonale beenmergplasmacytose ≥ 30%
  • Geen kandidaat voor stamceltransplantatie OF eerdere stamcelverzameling hebben ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/microliter (mcL)
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal serumbilirubine normaal
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2,5 mg/dL
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

  • Niet meer dan 4 eerdere therapieën

    • Stamceltransplantatie en voorafgaande inductietherapie worden als 1 therapie beschouwd
  • Voorafgaande blootstelling aan anthracycline of centrale thoracale radiotherapie waarbij het hart in de radiotherapiepoort is opgenomen, is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt een New York Heart Association (NYHA) klasse II of betere hartfunctie heeft op baseline ECHO of multiple gated acquisitie scan (MUGA)
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
  • Ten minste 12 dagen geleden en geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sunitinibmalaat
  • Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie of gecorrigeerde QT-interval (QTc) verlenging
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Elke aandoening die het vermogen verslechtert om sunitinibmalaattabletten door te slikken en vast te houden
  • Patiënten met een reeds bestaande schildklierafwijking die met medicatie de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik kunnen houden
  • Andere actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
  • Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infecties of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapie
  • Chemotherapie of radiotherapie ≤ 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke grote operatie ≤ 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Niet-myelosuppressieve middelen ≤ 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alle andere eerdere anti-angiogene middelen

  • Gelijktijdige hooggedoseerde corticosteroïden

    • Gelijktijdige chronische steroïden (tot 20 mg / dag prednison-equivalent) toegestaan ​​voor andere aandoeningen dan amyloïde; OPMERKING: Bisfosfonaten worden beschouwd als ondersteunende zorg in plaats van als therapie, en zijn dus toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling
  • Gelijktijdige therapeutische doses van coumarine-afgeleide anticoagulantia
  • Gelijktijdige middelen met pro-aritmisch potentieel
  • Gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Alle andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (therapie met kinaseremmers)
Patiënten krijgen op dag 1-42 eenmaal daags 37,5 mg oraal sunitinibmalaat. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Oraal 37,5 mg elke dag van de cyclus van 6 weken (continue dosering).
Andere namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bevestigde reacties (volledige respons [CR], zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste start van de therapie tot 72 weken

Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een patiënt die een respons heeft bereikt en deze heeft behouden bij twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 2 weken.

Een complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van een M-eiwit en minder dan 5% beenmergplasmacytose.

Een hematologische zeer goede partiële respons (VGPR) wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 90% van M-proteïne uit serum, een Urine M-piek van ≤ 100 mg/24 uur en het verdwijnen van plasmacytomen van zacht weefsel.

Een gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een verlaging van 50-89% van het niveau van het monoklonale eiwit in serum, een verlaging van de 24-uurs urinaire lichte keten-uitscheiding met ≥90% of tot <200 mg en een ≥ 50 mg. % verkleining van plasmacytoom van zacht weefsel.
Elke 6 weken vanaf de eerste start van de therapie tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van de progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de documentatie van de respons tot de datum van progressie
De verdeling van de responsduur wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de documentatie van de respons tot de datum van progressie
Toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot maximaal 30 dagen na de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI). Inbegrepen zijn de toxiciteiten die op zijn minst mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot maximaal 30 dagen na de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sunitinib-malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren