Een bevestigend onderzoek van SK-PC-B70M bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
25 november 2013 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SK-PC-B70M bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- SKChemicals invetigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (DSM-IV en NINCDS-ADRDA-criteria)
- MRI in de afgelopen 12 maanden consistent met een diagnose van AD
- MMSE-score van 10 tot 26 en CDR van 1 of 2
- AChEI of memantine werd niet minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening ingenomen
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Hypothyreoïdie, vitamine B12/foliumzuurdeficiëntie, hypercalciëmie, neurosyfilis, aids
- T.I.A of ernstig infarct in de afgelopen 12 maanden
- Elke ernstige aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen beperken
- COPD of astma
- Elke aandoening waardoor de patiënt of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
voor dosering
|
|
EXPERIMENTEEL: SK-PC-B70M 200 mg bod
|
voor dosering
|
|
EXPERIMENTEEL: SK-PC-B70M 300 mg bod
|
voor dosering
|
|
ANDER: Donepezil
|
voor dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CIBIC-Plus (op interviews gebaseerde impressie van Change-Plus zorgverleners)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART_AD_III_2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .