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Un ensayo confirmatorio de SK-PC-B70M en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

25 de noviembre de 2013 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SK-PC-B70M en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer (criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA)
  • Resonancia magnética en los últimos 12 meses compatible con un diagnóstico de EA
  • Puntaje MMSE de 10 a 26 y CDR de 1 o 2
  • No se tomó AChEI o memantina al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad del sistema nervioso central
  • Hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12/ácido fólico, hipercalcemia, neurosífilis, SIDA
  • AIT o infarto mayor en los últimos 12 meses
  • Cualquier trastorno grave que pudiera limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • EPOC o asma
  • Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: SK-PC-B70M
para dosificación
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M Oferta de 200 mg
Droga: SK-PC-B70M
para dosificación
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M Oferta de 300 mg
Droga: SK-PC-B70M
para dosificación
OTRO: Donepezilo
Droga: SK-PC-B70M
para dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADAS-cog (Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CIBIC-Plus (Impresión basada en la entrevista del médico sobre el aporte del cuidador de Change-Plus)
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
CDR-SB (Suma de la caja de clasificación de demencia clínica)
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART_AD_III_2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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