Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett bekräftande försök med SK-PC-B70M vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

25 november 2013 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SK-PC-B70M hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (DSM-IV och NINCDS-ADRDA kriterier)
  • MRT under de senaste 12 månaderna överensstämmer med diagnosen AD
  • MMSE-poäng på 10 till 26 och CDR på 1 eller 2
  • AChEI eller memantin togs inte minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Annan central nervsjukdom
  • Hypotyreos, vitamin B12/folsyrabrist, hyperkalcemi, neurosyfilis, AIDS
  • T.I.A eller större infarkt under de senaste 12 månaderna
  • Alla allvarliga störningar som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien
  • KOL eller astma
  • Varje tillstånd som skulle göra patienten eller vårdgivaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: SK-PC-B70M
för dosering
EXPERIMENTELL: SK-PC-B70M 200mg bud
Läkemedel: SK-PC-B70M
för dosering
EXPERIMENTELL: SK-PC-B70M 300mg bud
Läkemedel: SK-PC-B70M
för dosering
ÖVRIG: Donepezil
Läkemedel: SK-PC-B70M
för dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale)
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CIBIC-Plus (Klinikerns intervjubaserade intryck av Change-Plus-vårdgivarens input)
Tidsram: 45 minuter
45 minuter
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Tidsram: 20 minuter
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART_AD_III_2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SK-PC-B70M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera