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軽度から中等度のアルツハイマー病における SK-PC-B70M の確認試験

2013年11月25日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における SK-PC-B70M の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • SKChemicals invetigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくアルツハイマー病の臨床診断（DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準）
  • ADの診断と一致する過去12か月以内のMRI
  • MMSEスコア10～26、CDR1～2
  • -スクリーニングの少なくとも3か月前にAChEIまたはメマンチンを服用しなかった

除外基準:

  • その他の中枢神経疾患
  • 甲状腺機能低下症、ビタミンB12・葉酸欠乏症、高カルシウム血症、神経梅毒、エイズ
  • -過去12か月以内のT.I.Aまたは大規模な梗塞
  • -患者の能力を制限する可能性のある深刻な障害 研究に参加する
  • COPDまたは喘息
  • 治験責任医師の意見では、患者または介護者を治験に適さない状態にするあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：SK-PC-B70M
投薬のため
実験的：SK-PC-B70M 200mg 入札
薬：SK-PC-B70M
投薬のため
実験的：SK-PC-B70M 300mg 入札
薬：SK-PC-B70M
投薬のため
他の：ドネペジル
薬：SK-PC-B70M
投薬のため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CIBIC-Plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus 介護者の意見)
時間枠：45分
45分
MMSE（ミニ精神状態検査）
時間枠：10分
10分
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
時間枠：20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SK Chemicals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART_AD_III_2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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