Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bekræftende forsøg med SK-PC-B70M i mild til moderat Alzheimers sygdom

25. november 2013 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SK-PC-B70M hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier)
  • MR inden for de sidste 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af AD
  • MMSE score på 10 til 26 og CDR på 1 eller 2
  • AChEI eller memantin blev ikke taget mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anden centralnervesygdom
  • Hypothyroidisme, Vitamin B12/folinsyremangel, Hypercalcæmi, Neurosyphilis, AIDS
  • T.I.A eller større infarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver alvorlig lidelse, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • KOL eller astma
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten eller omsorgspersonen uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: SK-PC-B70M
til dosering
EKSPERIMENTEL: SK-PC-B70M 200mg bud
Medicin: SK-PC-B70M
til dosering
EKSPERIMENTEL: SK-PC-B70M 300mg bud
Medicin: SK-PC-B70M
til dosering
ANDET: Donepezil
Medicin: SK-PC-B70M
til dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CIBIC-Plus (klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus-plejepersonalets input)
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART_AD_III_2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SK-PC-B70M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner