Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca próba SK-PC-B70M w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SK-PC-B70M u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera (kryteria DSM-IV i NINCDS-ADRDA)
  • MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodne z rozpoznaniem AD
  • Wynik MMSE od 10 do 26 i CDR 1 lub 2
  • Co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym nie przyjmowano AChEI ani memantyny

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12/kwasu foliowego, hiperkalcemia, kiła układu nerwowego, AIDS
  • T.I.A lub poważny zawał w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie, które mogłoby ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • POChP lub astma
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: SK-PC-B70M
do dawkowania
EKSPERYMENTALNY: SK-PC-B70M 200mg oferta
Lek: SK-PC-B70M
do dawkowania
EKSPERYMENTALNY: Oferta SK-PC-B70M 300mg
Lek: SK-PC-B70M
do dawkowania
INNY: Donepezil
Lek: SK-PC-B70M
do dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CIBIC-Plus (wrażenie opiekuna na podstawie wywiadu dotyczącego zmiany-plus)
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
CDR-SB (suma oceny klinicznej demencji w ramce)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART_AD_III_2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SK-PC-B70M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj