- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249196
Un essai de confirmation du SK-PC-B70M dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
25 novembre 2013 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SK-PC-B70M chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- SKChemicals invetigational site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable (critères DSM-IV et NINCDS-ADRDA)
- IRM au cours des 12 derniers mois compatible avec un diagnostic de MA
- Score MMSE de 10 à 26 et CDR de 1 ou 2
- AChEI ou mémantine n'a pas été pris au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Autre maladie du système nerveux central
- Hypothyroïdie, carence en vitamine B12/acide folique, hypercalcémie, neurosyphilis, SIDA
- AIT ou infarctus majeur au cours des 12 derniers mois
- Tout trouble grave pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude
- MPOC ou asthme
- Toute condition qui rendrait le patient ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
pour dosage
|
EXPÉRIMENTAL: SK-PC-B70M 200mg offre
|
pour dosage
|
EXPÉRIMENTAL: SK-PC-B70M 300mg offre
|
pour dosage
|
AUTRE: Donépézil
|
pour dosage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
CIBIC-Plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus soignant input)
Délai: 45 minutes
|
45 minutes
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Délai: 20 minutes
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART_AD_III_2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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