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Eine bestätigende Studie mit SK-PC-B70M bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

25. November 2013 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SK-PC-B70M bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien)
  • MRT innerhalb der letzten 12 Monate im Einklang mit einer AD-Diagnose
  • MMSE-Score von 10 bis 26 und CDR von 1 oder 2
  • AChEI oder Memantin wurden nicht mindestens 3 Monate vor dem Screening eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Hypothyreose, Vitamin B12/Folsäuremangel, Hyperkalzämie, Neurosyphilis, AIDS
  • T.I.A oder schwerer Infarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede schwerwiegende Störung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen
  • COPD oder Asthma
  • Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: SK-PC-B70M
zur Dosierung
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: SK-PC-B70M
zur Dosierung
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: SK-PC-B70M
zur Dosierung
ANDERE: Donepezil
Arzneimittel: SK-PC-B70M
zur Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CIBIC-Plus (Befragungsbasierter Eindruck des Klinikers von Change-Plus Pflegekräften)
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
CDR-SB (Clinical Demenz Rating Sum of Box)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART_AD_III_2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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