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Um teste confirmatório de SK-PC-B70M na doença de Alzheimer leve a moderada

25 de novembro de 2013 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SK-PC-B70M em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer provável (critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA)
  • RM nos últimos 12 meses compatível com diagnóstico de DA
  • Pontuação MMSE de 10 a 26 e CDR de 1 ou 2
  • AChEI ou memantina não foram tomados pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Outra doença do sistema nervoso central
  • Hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12/ácido fólico, hipercalcemia, neurossífilis, AIDS
  • T.I.A ou Infarto grave nos últimos 12 meses
  • Qualquer distúrbio grave que possa limitar a capacidade do paciente de participar do estudo
  • DPOC ou asma
  • Qualquer condição que torne o paciente ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: SK-PC-B70M
para dosagem
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M oferta de 200 mg
Medicamento: SK-PC-B70M
para dosagem
EXPERIMENTAL: SK-PC-B70M oferta de 300 mg
Medicamento: SK-PC-B70M
para dosagem
OUTRO: Donepezil
Medicamento: SK-PC-B70M
para dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-cog (subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer)
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CIBIC-Plus (impressão do cuidador baseada em entrevista do clínico)
Prazo: 45 minutos
45 minutos
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: 10 minutos
10 minutos
CDR-SB (Soma da Classificação de Demência Clínica da Caixa)
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART_AD_III_2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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