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Una prova di conferma di SK-PC-B70M nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

25 novembre 2013 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-PC-B70M in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA)
  • Risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi coerente con una diagnosi di AD
  • Punteggio MMSE da 10 a 26 e CDR da 1 a 2
  • AChEI o memantina non sono stati assunti almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Ipotiroidismo, carenza di vitamina B12/acido folico, ipercalcemia, neurosifilide, AIDS
  • T.I.A o infarto maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi grave disturbo che potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • BPCO o asma
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: SK-PC-B70M
per dosaggio
SPERIMENTALE: SK-PC-B70M Offerta da 200 mg
Droga: SK-PC-B70M
per dosaggio
SPERIMENTALE: SK-PC-B70M Offerta da 300 mg
Droga: SK-PC-B70M
per dosaggio
ALTRO: Donepezil
Droga: SK-PC-B70M
per dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-sottoscala cognitiva)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CIBIC-Plus (Impressione del cambiamento basata sull'intervista del medico-Input del caregiver)
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART_AD_III_2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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