경도에서 중등도 알츠하이머병에 대한 SK-PC-B70M의 확증 시험
2013년 11월 25일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
본 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 SK-PC-B70M의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- SKChemicals invetigational site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 가능성이 있는 임상적 진단(DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준)
- AD 진단과 일치하는 지난 12개월 이내의 MRI
- MMSE 점수 10~26 및 CDR 1 또는 2
- AChEI 또는 메만틴은 스크리닝 최소 3개월 전에 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 기타 중추신경계 질환
- 갑상선기능저하증, 비타민B12/엽산결핍, 고칼슘혈증, 신경매독, AIDS
- 지난 12개월 이내의 T.I.A 또는 주요 경색
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애
- COPD 또는 천식
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 간병인이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
복용량
|
|
실험적: SK-PC-B70M 200mg 입찰가
|
복용량
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실험적: SK-PC-B70M 300mg 입찰가
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복용량
|
|
다른: 도네페질
|
복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADAS-cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도)
기간: 30 분
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CIBIC-Plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus 간병인 입력)
기간: 45 분
|
45 분
|
|
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 10 분
|
10 분
|
|
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Box)
기간: 20 분
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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