Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie SK-PC-B70M u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

25. listopadu 2013 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SK-PC-B70M u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (kritéria DSM-IV a NINCDS-ADRDA)
  • MRI během posledních 12 měsíců v souladu s diagnózou AD
  • MMSE skóre 10 až 26 a CDR 1 nebo 2
  • AChEI nebo memantin nebyly užívány alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění centrálního nervového systému
  • Hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12/kyseliny listové, hyperkalcémie, neurosyfilis, AIDS
  • T.I.A nebo velký infarkt za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli závažná porucha, která by mohla omezit schopnost pacienta účastnit se studie
  • CHOPN nebo astma
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nebo pečovatele nevhodnými pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: SK-PC-B70M
pro dávkování
EXPERIMENTÁLNÍ: SK-PC-B70M 200 mg nabídka
Lék: SK-PC-B70M
pro dávkování
EXPERIMENTÁLNÍ: SK-PC-B70M 300 mg nabídka
Lék: SK-PC-B70M
pro dávkování
JINÝ: Donepezil
Lék: SK-PC-B70M
pro dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADAS-cog (Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CIBIC-Plus (Dojem pečovatele na základě rozhovoru s lékařem)
Časové okno: 45 minut
45 minut
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: 10 minut
10 minut
CDR-SB (Clinical Demence Rating Sum of Box)
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART_AD_III_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SK-PC-B70M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit