A New Patient Reported Outcome Instrument to Assess Symptom Experience in Women With Vulvar Neoplasms (WOMAN-PRO) (WOMAN-PRO)
22 februari 2011 bijgewerkt door: University of Basel
Creating and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Assess Symptom Experience Related to Surgical Wounds in Women With Vulvar Neoplasms - A Mixed Methods Study
Post-surgery complications in women with vulvar neoplasms (vulvar intraepithelial neoplasia and vulvar cancer) are still high and an instrument assessing patients self-reported post-vulval surgery symptom experiences is missing.
The study aims to develop and validate a postoperative instrument to assess symptom experiences in women with vulvar neoplasms.
In this mixed-method project 20 patients were interviewed, a WOMAN-PRO instrument was developed and content validity was tested by 6 experts and 10 patients.
The instrument's psychometric properties and the prevalence of symptoms will be examined in a cross-sectional study in the University Hospitals Munich, Freiburg, Berlin, Düsseldorf, Zurich, Basel, Berne, and the Cantonal Hospital St. Gallen (N=150).
The goal of this project is that symptom assessment becomes a standard component of clinical practice (to promote the early detection and treatment of symptoms) and research.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Spirig, Prof. PhD, RN
- E-mail: Rebecca.Spirig@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Beate Senn, MSc, RN
- E-mail: Beate.Senn@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- University Hospital Berlin
-
Dusseldorf, Duitsland
- Werving
- University Hospital Düsseldorf
-
Freiburg, Duitsland
- Werving
- University Hospital Freiburg
-
Munich, Duitsland
- Werving
- University Hospital Munich
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Basel
-
Berne, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Berne
-
St. Gallen, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
women with vulvar intraephitelial neoplasia or vulvar cancer following vulvar surgery
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- above 18 years old
- able to read and write German
- diagnosed with vulvar neoplasms
- treated with vulval surgery during the prior six month
Exclusion Criteria:
- cognitive impaired
- concurrently under psychiatric treatment or terminally ill
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
post-surgery symptom experience
women with vulvar intraephitelial neoplasia or vulvar cancer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 412-09
- KFS 02456-08-200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation Cancer Research Switzerland, KFS 02456-08-200)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .