Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar chronische obstructieve longziekte (COPD) waarin Roflumilast wordt onderzocht op veiligheid en effectiviteit in China, Hong Kong en Singapore: (ACROSS)

2 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, multinationale studie om het effect van 500 µg roflumilast-tabletten eenmaal daags versus placebo op de longfunctie bij patiënten met COPD te onderzoeken. De ACROSS-proef

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 500 µg Roflumilast-tabletten eenmaal daags bij patiënten met COPD in China, Hong Kong en Singapore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2009
  • Chinese of Maleisische of Indiase etniciteit
  • Geschiedenis van symptomen van chronische obstructieve longziekte gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan baselinebezoek V0
  • Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/verhouding geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) (post-bronchodilatator) < 70%
  • Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) (na bronchodilatator) < 50% van voorspeld
  • Voormalig roker (gedefinieerd als: stoppen met roken minstens een jaar geleden) of huidige roker, beide met een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige COPD-exacerbatie en/of COPD-exacerbaties behandeld met antibiotica niet gestopt bij V0
  • Lagere luchtweginfectie niet verdwenen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek V0
  • Voorgeschiedenis van astmadiagnose bij patiënten < 40 jaar of relevante longziekte anders dan COPD
  • Huidige deelname aan een longrevalidatieprogramma of voltooiing van een longrevalidatieprogramma binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek V0
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Roflumilast
Roflumilast-tabletten
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol (gegeven door MDI en spacer) werd tijdens het onderzoek gebruikt als reddingsmedicatie op basis van behoefte en werd tijdens alle studiebezoeken gebruikt voor post-bronchusverwijdende spirometrietests.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tot roflumilast, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol (gegeven door MDI en spacer) werd tijdens het onderzoek gebruikt als reddingsmedicatie op basis van behoefte en werd tijdens alle studiebezoeken gebruikt voor post-bronchusverwijdende spirometrietests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratievolume vóór bronchodilatator in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van pre-bronchusverwijdende FEV1, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van post-bronchusverwijdende FEV1, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vóór bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator geforceerde expiratoire flow 25-75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Geforceerde uitademingsstroom 25-75% (FEF25-75%) is de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens de middelste helft van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerde expiratoire flow 25-75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Geforceerde uitademingsstroom 25-75% (FEF25-75%) is de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens de middelste helft van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in eerste drie seconden (FEV3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV3 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste drie seconden van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van pre-bronchusverwijdende FEV3, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in eerste drie seconden (FEV3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV3 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste drie seconden van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van post-bronchusverwijdende FEV3, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in eerste zes seconden (FEV6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV6 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste zes seconden van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van pre-bronchusverwijdende FEV6, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in eerste zes seconden (FEV6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV6 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste drie seconden van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde van post-bronchusverwijdende FEV6, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator Peak Expiratoire Flow Rate (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PEF is de maximale flow (of snelheid) die wordt bereikt tijdens de maximaal geforceerde uitademing die wordt gestart bij volledige inspiratie. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator Peak Expiratoire Flow Rate (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PEF is de maximale flow (of snelheid) die wordt bereikt tijdens de maximaal geforceerde uitademing die wordt gestart bij volledige inspiratie. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken behandeling werd berekend op basis van een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) met behandeling, uitgangswaarde, tijd en een behandeling-per-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering van basislijn in pre-bronchusverwijdende verhouding van geforceerd expiratoir volume na 1 seconde naar geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FEV1/FVC-ratio vertegenwoordigt het percentage van de vitale capaciteit dat uit de longen wordt verdreven tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in post-bronchusverwijdende verhouding van geforceerd expiratoir volume na 1 seconde naar geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FEV1/FVC-ratio vertegenwoordigt het percentage van de vitale capaciteit dat uit de longen wordt verdreven tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd.
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn in pre-bronchusverwijdende verhouding van geforceerd expiratoir volume na 1 seconde naar geforceerd expiratoir volume na 6 seconden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FEV1/FEV6-ratio vertegenwoordigt het percentage van het luchtvolume dat in de eerste zes seconden is uitgeademd en dat tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing uit de longen wordt uitgestoten. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in post-bronchusverwijdende verhouding van geforceerd expiratoir volume na 1 seconde naar geforceerd expiratoir volume na 6 seconden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FEV1/FEV6-ratio vertegenwoordigt het percentage van het luchtvolume dat in de eerste zes seconden is uitgeademd en dat tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing uit de longen wordt uitgestoten. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Post-bronchusverwijdende metingen werden 30 minuten na vier inhalaties van 100 μg salbutamol uitgevoerd.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Symptomen van chronische bronchitis met betrekking tot hoesten en sputumproductie werden dagelijks door de patiënt beoordeeld en in een dagboek bijgehouden. Symptomen werden als volgt beoordeeld op een 4-puntsschaal: Hoesten: 0: geen hoest; 1: lichte hoest (ergens gedurende de dag); 2: matige hoest (regelmatig gedurende de dag); 3: ernstige hoest (nooit vrij van hoesten of vrij van hoesten). Sputumproductie: 0: geen sputumproductie (onmerkbaar); 1: milde sputumproductie (merkbaar als probleem); 2: matige sputumproductie (veelvuldig ongemak); 3: ernstige sputumproductie (constant probleem). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt apart gerapporteerd voor hoesten en sputum, en voor de som van de 2 scores (bereik 0 - 6). Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn afkomstig van een ANCOVA-model met herhaalde metingen met behandeling, basislijnwaarde, tijd en een behandeling-op-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Salbutamol (toegediend via inhalator met afgemeten dosis en voorzetkamer) werd gebruikt als reddingsmedicatie volgens de individuele behoeften van een patiënt. Elk gebruik werd gedocumenteerd in het papieren dagboek van de patiënt. Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn afkomstig van een ANCOVA-model met herhaalde metingen met behandeling, basislijnwaarde, tijd en een behandeling-op-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Transition Dyspnoea Index (TDI) Totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De TDI is een erkende vragenlijst om dyspnoe (kortademigheid) te meten bij patiënten met COPD. Vragen uit de TDI werden gebruikt om de 3 componenten te beoordelen: "verandering in functionele beperking", "verandering in omvang van taak" en "verandering in omvang van inspanning". Overgangen of veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering) en opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieert van -9 tot +9. Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn afkomstig van een ANCOVA-model met herhaalde metingen met behandeling, basislijnwaarde, tijd en een behandeling-op-tijd-interactie als onafhankelijke variabelen.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de uitgangsdyspneu van de patiënt, of hoesten en/of sputum die de dagelijkse variabiliteit te boven gaat die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen, en die gepaard kan gaan met toegenomen piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, etterend sputum en symptomen van verkoudheid en/of vermoeidheid. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: - Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; - Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
24 weken
Gemiddeld aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar
Tijdsspanne: 24 weken
Het gemiddelde aantal COPD-exacerbaties per patiënt per jaar = (aantal exacerbaties per behandelingsgroep/tijd tot stopzetting onderzoek per behandelingsgroep) * 365. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: - Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; - Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
24 weken
Tijd tot aanvang van de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd tot aanvang van een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als aanvangsdatum van COPD-exacerbatie - datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: - Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; - Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
24 weken
Tijd tot het begin van de tweede matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd tot aanvang van een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als aanvangsdatum van COPD-exacerbatie - datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 1 dag. Ten minste 10 dagen tussen de stopdatum van een exacerbatie en de startdatum van de volgende exacerbatie waren vereist om deze als twee afzonderlijke COPD-exacerbaties te beschouwen. COPD-exacerbaties werden als volgt gecategoriseerd: - Ernstig: ziekenhuisopname vereist en/of leidend tot overlijden; - Matig: waarvoor orale of parenterale behandeling met glucocorticosteroïden nodig is.
24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en ongeacht of het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is/ geboorteafwijking of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria. Een niet-ernstige AE is elke AE die niet aan de bovenstaande criteria voldoet. Elke bijwerking werd door de onderzoeker beoordeeld als 'gerelateerd' of 'niet gerelateerd' aan het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren