Un ensayo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que investiga la seguridad y eficacia de roflumilast en China, Hong Kong y Singapur: (ACROSS)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 6 meses de duración para investigar el efecto de comprimidos de 500 µg de roflumilast una vez al día frente a placebo sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC. El ensayo ACROSS
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de comprimidos de roflumilast de 500 µg una vez al día en pacientes con EPOC en China, Hong Kong y Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
626
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Qingdao, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenyang, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Disposición a firmar un consentimiento informado por escrito
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) de 2009
- Etnia china o malaya o india
- Antecedentes de síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante al menos 12 meses antes de la visita inicial V0
- Relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) (posbroncodilatador) < 70%
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) (posbroncodilatador) < 50 % del predicho
- Exfumador (definido como: dejó de fumar hace al menos un año) o fumador actual, ambos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
Principales Criterios de Exclusión:
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC y/o exacerbaciones de la EPOC tratadas con antibióticos no detenidos en el V0
- Infección del tracto respiratorio inferior no resuelta 4 semanas antes de la visita inicial V0
- Antecedentes de diagnóstico de asma en pacientes < 40 años o enfermedad pulmonar relevante distinta de la EPOC
- Participación actual en un programa de rehabilitación pulmonar o finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la visita inicial V0
- Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tableta, oral, una vez al día hasta por 24 semanas.
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Tabletas de roflumilast
Salbutamol (administrado por MDI y espaciador) se usó como medicamento de rescate en función de las necesidades durante todo el ensayo, y se usó para las pruebas de espirometría posteriores al broncodilatador en todas las visitas del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de roflumilast, tableta, oral, una vez al día hasta por 24 semanas.
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Tabletas de placebo
Salbutamol (administrado por MDI y espaciador) se usó como medicamento de rescate en función de las necesidades durante todo el ensayo, y se usó para las pruebas de espirometría posteriores al broncodilatador en todas las visitas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del VEF1 prebroncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del VEF1 posterior al broncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) previa al broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La capacidad vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La capacidad vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado previo al broncodilatador 25-75%
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF25-75 %) es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la mitad media de una espiración forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado posterior al broncodilatador 25-75%
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF25-75 %) es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la mitad media de una espiración forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en los primeros tres segundos (FEV3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV3 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en los primeros tres segundos de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del VEF3 previo al broncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en los primeros tres segundos (FEV3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV3 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en los primeros tres segundos de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del FEV3 posterior al broncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en los primeros seis segundos (FEV6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV6 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en los primeros seis segundos de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del VEF6 previo al broncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en los primeros seis segundos (FEV6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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FEV6 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en los primeros tres segundos de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial del FEV6 posterior al broncodilatador, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El PEF es el flujo (o velocidad) máximo alcanzado durante la espiración forzada máxima iniciada en la inspiración completa.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) posterior al broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El PEF es el flujo (o velocidad) máximo alcanzado durante la espiración forzada máxima iniciada en la inspiración completa.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
El cambio desde el valor inicial durante 24 semanas de tratamiento se calculó a partir de un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la proporción previa al broncodilatador del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo a la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La relación FEV1/FVC representa el porcentaje de capacidad vital expulsada de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la relación posbroncodilatador del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo a la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La relación FEV1/FVC representa el porcentaje de capacidad vital expulsada de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la proporción previa al broncodilatador del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo al volumen espiratorio forzado después de 6 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La relación FEV1/FEV6 representa el porcentaje del volumen de aire espirado en los primeros seis segundos que se expulsa de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la proporción posterior al broncodilatador del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo al volumen espiratorio forzado después de 6 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La relación FEV1/FEV6 representa el porcentaje del volumen de aire espirado en los primeros seis segundos que se expulsa de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada antes de tomar la medicación del estudio.
Las mediciones posteriores al broncodilatador se tomaron 30 minutos después de cuatro inhalaciones de 100 μg de salbutamol.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Los síntomas de la bronquitis crónica con respecto a la producción de tos y esputo fueron evaluados diariamente por el paciente y registrados en un diario.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos como sigue: Tos: 0: sin tos; 1: tos leve (en algún momento del día); 2: tos moderada (regularmente durante el día); 3: tos severa (nunca sin tos o sensación de no tener necesidad de toser).
Producción de esputo: 0: sin producción de esputo (imperceptible); 1: producción de esputo leve (perceptible como un problema); 2: producción de esputo moderada (molestias frecuentes); 3: producción severa de esputo (problema constante).
El cambio desde el inicio se informa para la tos y el esputo por separado y para la suma de las 2 puntuaciones (rango 0 - 6).
Las medias de mínimos cuadrados (LSM) provienen de un modelo ANCOVA de medidas repetidas con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción de tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El salbutamol (administrado por inhalador de dosis medida y espaciador) se usó como medicación de rescate de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente.
Cada uso se documentó en el diario de papel del paciente.
Las medias de mínimos cuadrados (LSM) provienen de un modelo ANCOVA de medidas repetidas con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción de tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Índice de disnea de transición (TDI) Puntuación total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El TDI es un cuestionario reconocido para medir la disnea (dificultad para respirar) en pacientes con EPOC.
Se utilizaron preguntas del TDI para evaluar los 3 componentes: "cambio en el deterioro funcional", "cambio en la magnitud de la tarea" y "cambio en la magnitud del esfuerzo".
Las transiciones o cambios desde la línea de base se califican de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante) y se suman para dar una puntuación total que varía de -9 a +9.
Las medias de mínimos cuadrados (LSM) provienen de un modelo ANCOVA de medidas repetidas con el tratamiento, el valor inicial, el tiempo y una interacción de tratamiento por tiempo como variables independientes.
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Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una exacerbación de la EPOC es un evento caracterizado por un empeoramiento de la disnea inicial del paciente, o tos y/o esputo más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en el tratamiento, y puede estar acompañado por un aumento de las sibilancias, opresión en el pecho, esputo purulento y síntomas de frío y/o fatiga.
Las exacerbaciones de la EPOC se clasificaron de la siguiente manera: - Graves: que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte; - Moderada: Requiere tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales.
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24 semanas
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Tasa media de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente por año
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa media de exacerbaciones de la EPOC por paciente por tasa anual = (número de exacerbaciones por grupo de tratamiento/tiempo hasta el retiro del estudio por grupo de tratamiento) * 365.
Las exacerbaciones de la EPOC se clasificaron de la siguiente manera: - Graves: que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte; - Moderada: Requiere tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales.
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24 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo hasta el inicio de una exacerbación de la EPOC se define como la fecha de inicio de la exacerbación de la EPOC: fecha de la primera toma del fármaco del estudio + 1 día.
Las exacerbaciones de la EPOC se clasificaron de la siguiente manera: - Graves: que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte; - Moderada: Requiere tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales.
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24 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la segunda exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo hasta el inicio de una exacerbación de la EPOC se define como la fecha de inicio de la exacerbación de la EPOC: fecha de la primera toma del fármaco del estudio + 1 día.
Se requerían al menos 10 días entre la fecha de finalización de una exacerbación y la fecha de inicio de la siguiente exacerbación para que se consideraran como dos exacerbaciones de la EPOC separadas.
Las exacerbaciones de la EPOC se clasificaron de la siguiente manera: - Graves: que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte; - Moderada: Requiere tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales.
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24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio y de si se ha administrado el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Un EA no grave es cualquier EA que no cumple con los criterios anteriores.
El investigador evaluó cada AA como "relacionado" o "no relacionado" con el fármaco del estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- RO-2455-301-RD
- U1111-1133-6304 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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