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中国、香港、シンガポールにおけるロフルミラストの安全性と有効性を調査する慢性閉塞性肺疾患（COPD）試験： (ACROSS)

2016年12月2日 更新者：AstraZeneca

COPD患者の肺機能に対するロフルミラスト錠1日1回500μgとプラセボの効果を調査する6ヶ月間の二重盲検ランダム化多施設共同多国籍試験。 ACROSSトライアル

この試験の目的は、中国、香港、シンガポールの COPD 患者を対象に、ロフルミラスト 500 μg 錠を 1 日 1 回投与する有効性、安全性、忍容性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Chongqing、中国
      • Fuzhou、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Nanjing、中国
      • Nanning、中国
      • Qingdao、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Shijiazhuang、中国
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること
  • 2009 年慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ (GOLD) ガイドラインに基づく慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  • 中国人、マレー人、インド人
  • -ベースライン来院前の少なくとも12か月間の慢性閉塞性肺疾患の症状の病歴 V0
  • 最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) 比 (気管支拡張薬後) < 70%
  • 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (気管支拡張薬後) < 予測値の 50 %
  • 元喫煙者（少なくとも1年前に禁煙したと定義）、または少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在の喫煙者

主な除外基準:

  • 中等度または重度のCOPD増悪および/または抗生物質で治療されたCOPD増悪がV0で止まらなかった
  • ベースライン来院の 4 週間前に下気道感染症が解決していない V0
  • 40歳未満の患者における喘息の診断歴、またはCOPD以外の関連する肺疾患
  • -呼吸リハビリテーションプログラムに現在参加している、またはベースライン訪問前3か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了している V0
  • 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラスト
ロフルミラスト 500 μg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 24 週間。
薬：ロフルミラスト
ロフルミラスト錠
薬：サルブタモール
サルブタモール（MDI とスペーサーから投与）は、治験期間中必要に応じて救急薬として使用され、すべての治験来院時に気管支拡張薬後の肺活量測定検査に使用されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ロフルミラストに対するプラセボ、錠剤、経口、1日1回、最長24週間。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：サルブタモール
サルブタモール（MDI とスペーサーから投与）は、治験期間中必要に応じて救急薬として使用され、すべての治験来院時に気管支拡張薬後の肺活量測定検査に使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬投与前の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの相互作用を用いた反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、気管支拡張薬後の FEV1 のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの相互作用を用いた反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬投与前の努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
肺活量とは、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬後の努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
肺活量とは、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬投与前の努力性呼気流量のベースラインからの変化 25 ～ 75%
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
努力呼気流量 25-75% (FEF25-75%) は、強制呼気の半ばの間に肺から出てくる空気の流量 (または速度) です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬後の努力性呼気流量のベースラインからの変化 25 ～ 75%
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
努力呼気流量 25-75% (FEF25-75%) は、強制呼気の半ばの間に肺から出てくる空気の流量 (または速度) です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬投与前の最初の 3 秒間の努力呼気量 (FEV3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV3 は、強制呼気の最初の 3 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、気管支拡張薬投与前の FEV3 のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの相互作用を用いた反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬後の最初の 3 秒間の努力呼気量 (FEV3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV3 は、強制呼気の最初の 3 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療による共分散反復測定分析（ANCOVA）モデル、気管支拡張薬後のFEV3のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの交互作用から計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬投与前の最初の 6 秒間の努力呼気量 (FEV6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV6 は、強制呼気の最初の 6 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、気管支拡張薬投与前の FEV6 のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの相互作用を用いた反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬後の最初の 6 秒間の努力呼気量 (FEV6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV6 は、強制呼気の最初の 3 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、気管支拡張薬後の FEV6 のベースライン値、時間、および独立変数としての治療ごとの相互作用を用いた反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬投与前のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PEF は、完全吸気時に開始される最大強制呼気中に達成される最大流量 (または速度) です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
気管支拡張薬後の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PEF は、完全吸気時に開始される最大強制呼気中に達成される最大流量 (または速度) です。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。 24 週間の治療にわたるベースラインからの変化は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインから 24 週目まで
1秒後の努力呼気量と努力肺活量の気管支拡張剤投与前の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される肺活量のパーセンテージを表します。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインと 24 週目
気管支拡張薬後の1秒後の努力呼気量と努力肺活量の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される肺活量のパーセンテージを表します。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。
ベースラインと 24 週目
1 秒後の努力呼気量の気管支拡張薬前の比率のベースラインから 6 秒後の努力呼気量までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1/FEV6 比は、最初の 6 秒間に吐き出された空気の量のうち、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される空気の量のパーセンテージを表します。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインと 24 週目
気管支拡張薬後の1秒後の努力呼気量の比率のベースラインから6秒後の努力呼気量への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1/FEV6 比は、最初の 6 秒間に吐き出された空気の量のうち、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される空気の量のパーセンテージを表します。 研究薬を服用する前に、集中スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。 気管支拡張薬後の測定は、100μgのサルブタモールを4回吸入した30分後に行われました。
ベースラインと 24 週目
COPD症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
咳および痰の発生に関する慢性気管支炎の症状を患者が毎日評価し、日記に記録した。 症状は次のように 4 段階評価で評価されました: 咳: 0: 咳なし。 1：軽度の咳（日中のある時間帯）。 2：中程度の咳（日中定期的に）。 3: ひどい咳（咳がなくなることがない、または咳をする必要がないように感じない）。 喀痰の生成: 0: 喀痰の生成がない (目立たない)。 １：軽度の喀痰の生成（問題として顕著）。 ２：中程度の喀痰の分泌（頻繁に不便を感じる）。 ３：重度の喀痰（常に問題がある）。 ベースラインからの変化は、咳と痰について個別に、および 2 つのスコアの合計 (0 ～ 6 の範囲) について報告されます。 最小二乗平均 (LSM) は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定 ANCOVA モデルから得られます。
ベースラインから 24 週目まで
救急薬の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
サルブタモール（定量吸入器とスペーサーによって投与される）は、患者の個々のニーズに応じて救急薬として使用されました。 それぞれの使用は患者の紙の日記に記録されました。 最小二乗平均 (LSM) は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定 ANCOVA モデルから得られます。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の移行時呼吸困難指数 (TDI) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
TDI は、COPD 患者の呼吸困難 (息切れ) を測定するためのよく知られたアンケートです。 TDI からの質問は、「機能障害の変化」、「課題の大きさの変化」、「努力の大きさの変化」の 3 つの要素を評価するために使用されました。 ベースラインからの移行または変化は、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) まで評価され、合計されて -9 から +9 の範囲の合計スコアが得られます。 最小二乗平均 (LSM) は、治療、ベースライン値、時間、および治療ごとの交互作用を独立変数とした反復測定 ANCOVA モデルから得られます。
ベースラインから 24 週目まで
中等度または重度の COPD 増悪を有する参加者の割合
時間枠：24週間
COPD の増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳および/または痰が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動を超えて悪化することを特徴とするイベントであり、喘鳴、胸部圧迫感、化膿性痰の増加を伴う場合があります。風邪や疲労の症状。 COPD の増悪は次のように分類されました。 - 重度: 入院が必要、および/または死に至る。 - 中等度: 経口または非経口グルココルチコステロイド療法が必要。
24週間
患者ごとの年間中等度または重度の COPD 増悪率の平均
時間枠：24週間
患者当たりの年間COPD増悪率の平均 = (治療群当たりの増悪数/治療群当たりの研究中止までの時間) * 365。 COPD の増悪は次のように分類されました。 - 重度: 入院が必要、および/または死に至る。 - 中等度: 経口または非経口グルココルチコステロイド療法が必要。
24週間
最初の中等度または重度の COPD 増悪が始まるまでの時間
時間枠：24週間
COPD増悪の発症までの時間は、COPD増悪の発症日 - 治験薬の最初の摂取日 + 1日として定義される。 COPD の増悪は次のように分類されました。 - 重度: 入院が必要、および/または死に至る。 - 中等度: 経口または非経口グルココルチコステロイド療法が必要。
24週間
2回目の中等度または重度のCOPD増悪が始まるまでの時間
時間枠：24週間
COPD増悪の発症までの時間は、COPD増悪の発症日 - 治験薬の最初の摂取日 + 1日として定義される。 2つの別々のCOPD増悪とみなされるには、増悪の停止日と次の増悪の開始日の間に少なくとも10日が必要でした。 COPD の増悪は次のように分類されました。 - 重度: 入院が必要、および/または死に至る。 - 中等度: 経口または非経口グルココルチコステロイド療法が必要。
24週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係や治験薬が投与されたかどうかに関係なく、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象（SAE）とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/無力をもたらす、望ましくない医学的出来事または影響を指します。先天性欠損症、または上記の基準以外の理由により医学的に重要な場合。 非重篤な AE は、上記の基準を満たさない AE です。 各 AE は治験責任医師によって治験薬と「関連している」または「関連していない」と評価されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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