Uno studio sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che indaga su Roflumilast sulla sicurezza e l'efficacia in Cina, Hong Kong e Singapore: (ACROSS)
2 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 6 mesi, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e multinazionale per studiare l'effetto di 500 µg di compresse di roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO. Il processo ATTRAVERSO
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 500 µg di compresse di Roflumilast una volta al giorno in pazienti con BPCO in Cina, Hong Kong e Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
626
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2009
- Etnia cinese o malese o indiana
- Storia di sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva per almeno 12 mesi prima della visita basale V0
- Volume espiratorio forzato nel primo secondo/ Rapporto capacità vitale forzata (FEV1/FVC) (post-broncodilatatore) < 70%
- Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) (post-broncodilatatore) < 50 % del predetto
- Ex fumatore (definito come: cessazione del fumo da almeno un anno) o fumatore attuale entrambi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
Principali criteri di esclusione:
- Riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi e/o riacutizzazioni di BPCO trattate con antibiotici non interrotti a V0
- Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima della visita basale V0
- Storia di diagnosi di asma in pazienti di età < 40 anni o malattia polmonare rilevante diversa dalla BPCO
- Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento di un programma di riabilitazione polmonare nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento V0
- Deficit noto di alfa-1-antitripsina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, compressa, orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
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Roflumilast compresse
Il salbutamolo (somministrato tramite MDI e spaziatore) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in base alle necessità durante lo studio ed è stato utilizzato per i test spirometrici post-broncodilatatore in tutte le visite dello studio.
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Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a roflumilast, compressa, orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
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Compresse di placebo
Il salbutamolo (somministrato tramite MDI e spaziatore) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in base alle necessità durante lo studio ed è stato utilizzato per i test spirometrici post-broncodilatatore in tutte le visite dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV1 pre-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV1 post-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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La capacità vitale è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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La capacità vitale è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato pre-broncodilatatore 25-75%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75%) è il flusso (o la velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la metà centrale di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato post-broncodilatatore 25-75%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75%) è il flusso (o la velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la metà centrale di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nei primi tre secondi (FEV3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV3 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi tre secondi di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV3 pre-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nei primi tre secondi (FEV3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV3 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi tre secondi di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV3 post-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nei primi sei secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV6 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi sei secondi di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV6 pre-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nei primi sei secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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FEV6 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi tre secondi di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale del FEV6 post-broncodilatatore, tempo e interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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PEF è il flusso massimo (o velocità) raggiunto durante l'espirazione forzata massima iniziata alla piena inspirazione.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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PEF è il flusso massimo (o velocità) raggiunto durante l'espirazione forzata massima iniziata alla piena inspirazione.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
La variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane di trattamento è stata calcolata da un modello di analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del rapporto pre-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato dopo 1 secondo e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il rapporto FEV1/FVC rappresenta la percentuale di capacità vitale espulsa dai polmoni durante il primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
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Basale e settimana 24
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Variazione dal basale nel rapporto post-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato dopo 1 secondo e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il rapporto FEV1/FVC rappresenta la percentuale di capacità vitale espulsa dai polmoni durante il primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
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Basale e settimana 24
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Variazione dal basale nel rapporto pre-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato dopo 1 secondo e volume espiratorio forzato dopo 6 secondi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il rapporto FEV1/FEV6 rappresenta la percentuale del volume di aria espirata nei primi sei secondi che viene espulsa dai polmoni durante il primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
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Basale e settimana 24
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Variazione dal basale nel rapporto post-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato dopo 1 secondo e volume espiratorio forzato dopo 6 secondi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il rapporto FEV1/FEV6 rappresenta la percentuale del volume di aria espirata nei primi sei secondi che viene espulsa dai polmoni durante il primo secondo di un'espirazione forzata.
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria centralizzata prima di assumere il farmaco in studio.
Le misurazioni post-broncodilatatore sono state effettuate 30 minuti dopo quattro inalazioni di 100 μg di salbutamolo.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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I sintomi della bronchite cronica relativi alla tosse e alla produzione di espettorato sono stati valutati giornalmente dal paziente e registrati in un diario.
I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti come segue: Tosse: 0: nessuna tosse; 1: tosse lieve (in qualche momento della giornata); 2: tosse moderata (regolarmente durante il giorno); 3: tosse grave (mai senza tosse o senza bisogno di tossire).
Produzione di espettorato: 0: nessuna produzione di espettorato (impercettibile); 1: lieve produzione di espettorato (evidente come problema); 2: moderata produzione di espettorato (frequenti disagi); 3: forte produzione di espettorato (problema costante).
La variazione rispetto al basale viene riportata separatamente per la tosse e l'espettorato e per la somma dei 2 punteggi (intervallo 0 - 6).
Le medie dei minimi quadrati (LSM) provengono da un modello ANCOVA a misure ripetute con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale nell'uso dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il salbutamolo (somministrato mediante inalatore predosato e distanziatore) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in base alle esigenze individuali di un paziente.
Ogni uso è stato documentato nel diario cartaceo del paziente.
Le medie dei minimi quadrati (LSM) provengono da un modello ANCOVA a misure ripetute con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Punteggio totale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il TDI è un questionario riconosciuto per misurare la dispnea (mancanza di respiro) nei pazienti con BPCO.
Le domande del TDI sono state utilizzate per valutare le 3 componenti: "cambiamento nella menomazione funzionale", "cambiamento nell'entità del compito" e "cambiamento nell'entità dello sforzo".
Le transizioni o le variazioni rispetto al basale sono valutate da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sommate per dare un punteggio totale compreso tra -9 e +9.
Le medie dei minimi quadrati (LSM) provengono da un modello ANCOVA a misure ripetute con trattamento, valore basale, tempo e un'interazione trattamento per tempo come variabili indipendenti.
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Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Una riacutizzazione della BPCO è un evento caratterizzato da un peggioramento della dispnea basale del paziente, o tosse e/o espettorato oltre la variabilità giornaliera sufficiente a giustificare un cambiamento nella gestione, e può essere accompagnata da aumento del respiro sibilante, oppressione toracica, espettorato purulento e sintomi di freddo e/o affaticamento.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state classificate come segue: - Gravi: richiedono l'ospedalizzazione e/o portano alla morte; - Moderato: richiede terapia con glucocorticosteroidi per via orale o parenterale.
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24 settimane
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Tasso medio di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso medio di riacutizzazioni di BPCO per paziente per anno = (numero di riacutizzazioni per gruppo di trattamento/tempo di sospensione dallo studio per gruppo di trattamento) * 365.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state classificate come segue: - Gravi: richiedono l'ospedalizzazione e/o portano alla morte; - Moderato: richiede terapia con glucocorticosteroidi per via orale o parenterale.
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24 settimane
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Tempo all'insorgenza della prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tempo di insorgenza di una riacutizzazione della BPCO è definito come data di insorgenza della riacutizzazione della BPCO - data della prima assunzione del farmaco in studio + 1 giorno.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state classificate come segue: - Gravi: richiedono l'ospedalizzazione e/o portano alla morte; - Moderato: richiede terapia con glucocorticosteroidi per via orale o parenterale.
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24 settimane
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Tempo all'insorgenza della seconda riacutizzazione moderata o grave della BPCO
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tempo di insorgenza di una riacutizzazione della BPCO è definito come data di insorgenza della riacutizzazione della BPCO - data della prima assunzione del farmaco in studio + 1 giorno.
Erano necessari almeno 10 giorni tra la data di arresto di una riacutizzazione e la data di inizio della successiva riacutizzazione perché queste fossero considerate come due riacutizzazioni separate della BPCO.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state classificate come segue: - Gravi: richiedono l'ospedalizzazione e/o portano alla morte; - Moderato: richiede terapia con glucocorticosteroidi per via orale o parenterale.
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24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio e indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato somministrato.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o è clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Un evento avverso non grave è qualsiasi evento avverso che non soddisfa i criteri di cui sopra.
Ciascun evento avverso è stato valutato dallo sperimentatore come "correlato" o "non correlato" al farmaco oggetto dello studio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO-2455-301-RD
- U1111-1133-6304 (Identificatore di registro: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania